Dopo la pubblicazione del rapporto sui risultati raggiunti nel corso dei prime cinque anni di implementazione dello schema PRIME per l’approvazione prioritaria dei medicinali volti a rispondere a bisogni di salute pubblica e a quelli ancora insoddisfatti (ne abbiamo parlato qui), l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha ora lanciato alcune nuove azioni volte a rinforzare l’efficacia dello schema.
In particolare, un nuovo progetto pilota della durata di un anno (fino a marzo 2024) punta a fornire uno scientific advice accelerato per i progetti PRIME che presentino problemi con uno specifico programma di sviluppo e che abbiano già ricevuto da parte dell’agenzia la consulenza iniziale completa. Obiettivo di quest’azione è rispondere in un tempo più breve alle richieste degli applicant allo schema PRIME.
EMA ha previsto anche di tenere degli incontri di preparazione al deposito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, da fissarsi circa un anno prima dello stesso con la partecipazione degli sviluppatori del prodotto che ha avuto accesso al PRIME. Obiettivo, in questo caso, è discutere in modo preventivo lo stato di sviluppo del prodotto e l’implementazione dei consigli sul piano regolatorio ricevuti dall’Agenzia, oltre che il pacchetto dati così risultante che andrebbe a supportare la domanda di AIC. Ove applicabile, i richiedenti sono anche attesi presentare l’autorità regolatoria dei piani maturi per la generazione di evidenze post-marketing.
Le nuove iniziative messe in campo da EMA puntano a facilitare e accelerare la generazione delle evidenze necessarie a supportare la richiesta di autorizzazione per i nuovi medicinali che accedono ai percorsi di sviluppo prioritario. È anche prevista la messa a punto di una roadmap per ogni sviluppo PRIME, affiancata da un tracker dello sviluppo di prodotto. Questi strumenti sono stati pensati per supportare le attività di early advice e supporto regolatorio, facilitando il dialogo continuo con l’ente regolatorio, così da intercettare in modo puntuale gli eventuali aspetti critici che dovessero emerger nel corso dello sviluppo.
