Il tema della lotta all’antimicrobico resistenza (AMR) si arricchisce di un nuovo report, preparato dalla European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) e focalizzato sui possibili ruoli che potrebbero essere svolti in futuro da un’altra autorità europea, HERA (Autorità europea per la preparazione e la risposta all’emergenza sanitaria). Al centro dell’analisi, più nello specifico, vi è il ruolo dell’UE nel supportare lo sviluppo delle pipeline di prodotti antimicrobici e nell’assicurare l’accesso alle contromisure mediche contro l’AMR che giungano a mercato.
I dati raccolti con lo studio verrano utilizzati da HERA per la messa a punto dell’azione a supporto dell’innovazione e dell’accesso agli antimicrobici, prevista dal programma EU4Health e del valore complessivo di 22 milioni di euro. Più in particolare, lo stanziamento disponibile verrà utilizzato per la creazione di una rete che supporti HERA nella preparazione e implementazione delle attività di approvvigionamento delle contromisure mediche o dei contratti di prenotazione e nell’acquisto di capacità di riserva di antimicrobici.
I punti principali del rapporto
Il rapporto si basa su un sondaggio condotto da HaDEA tra 115 diversi attori attivi nel campo del contrasto all’antimicrobico-resistenza. Le risposte ottenute indicano l’aspettativa che HERA svolga un ruolo importante nel coordinamento e supporto all’implementazione degli incentivi di tipo pull (di richiamo) tipo multi-paese, come pure a quelli di tipo push (di spinta). Secondo il rapporto, questi obiettivi potrebbero essere perseguiti mediante la disponibilità di incentivi pull comprensivi di garanzie sui ricavi, e di un ruolo di HERA che contribuisca o sia complementare agli incentivi push già esistenti. La stima è che la messa a disposizione da parte dell’UE di 60-100 milioni di dollari/anno aiuterebbe a sostenere l’innovazione nel settore AMR fin dalle prime fasi di sviluppo, arricchendo così le pipeline di nuovi vaccini, diagnostici e trattamenti contro gli agenti patogeni prioritari. Il rapporto ha preso in considerazione quattro diverse tipologie di incentivi pull: oltre a quelli con garanzia di ricavi, anche premi per l’entrata sul mercato accoppiati alle garanzie sui ricavi, premi forfettari per l’entrata sul mercato e pagamenti a stato avanzamento lavori. Gli incentivi pull sono mirati a premiare le attività di ricerca e sviluppo, andando ad agire su maggiori aspettative di guadagni futuri: un obiettivo che potrebbe aiutare a rendere più attrattivo per le aziende farmaceutiche questo tipo di sviluppo, finora spesso associato a fallimenti sul mercato. Gli incentivi push, invece, puntano a finanziare le attività di ricerca attraverso grant e partnership.
HERA, evidenzia inoltre il rapporto, dovrebbe assicurare il coordinamento, la condivisione delle conoscenze e la disponibilità di supporto non finanziario, inclusa la diffusione delle buone pratiche e il rafforzamento delle capacità degli stati membri. Il rapporto sottolinea, comunque, la necessità di ulteriori approfondimenti a riguardo.
All’interno della proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea, la Commissione UE ha previsto due tipi diversi in incentivi pull: i voucher di esclusività trasferibile dei dati sono mirati allo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici e saranno soggetti a strette condizionalità di utilizzo. I meccanismi di approvvigionamento per l’accesso ai medicinali antimicrobici (vecchi e nuovi), invece, garantirebbero un ritorno di mercato per i titolari AIC slegato dal volume effettivo delle vendite.