Il dibattito sulla proposta della Commissione relativa allo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), che dovrebbe portare all’approvazione definitiva del regolamento dopo il vaglio del Parlamento e del Consiglio europei, si arricchisce della pubblicazione di una nota con cui trentadue associazioni attive nel campo della sanità, tra cui associazioni industriali, società scientifiche, enti di ricerca e associazioni di pazienti, hanno avanzato sei raccomandazioni volte a sottolineare le condizioni che dovrebbero essere alla base di un eventuale meccanismo di opt-out dalla condivisione dei dati per usi secondari. Tra i firmatari figurano anche EFPIA in rappresentanza dell’industria farmaceutica, la Alliance for Regenerative Medicine per le terapie avanzate, Biomedical Alliance Europe in nome delle società scientifiche e Medtech Europe per il settore delle tecnologie medicali.
Al centro della questione vi è la possibilità dei cittadini di esercitare il meccanismo di opt-out in relazione all’uso secondario dei propri dati, in particolare quelli derivanti da processi di pseudo-anomizzazione che sono regolati dalle singole legislazioni nazionali. Ne deriverebbe, secondo i firmatari della nota, un quadro frammentato a livello europeo che andrebbe a rappresentare una barriera al riuso dei dati per scopi di ricerca.
Secondo le associazioni firmatarie, il regolamento sulla Spazio europeo dei dati sanitari potrebbe quindi rappresentare un’opportunità per conseguire un migliore allineamento sull’accesso ai dati pseudo-anonimizzati tra i diversi paesi UE. Al contrario, sottolinea la nota, un eventuale meccanismo di opt-out potrebbe comportare il rischio che si crei un bias di dati, soprattutto in riferimento alla complessità di alcune popolazioni e a molti cittadini sani, che potrebbero essere poco interessati a fornire i propri dati.
Le sei raccomandazioni
Su questa base, la proposta avanzata dalla nota alle istituzioni europee che stanno negoziando la forma finale del regolamento EHDS comprende sei raccomandazioni di cui dovrebbero tenere conto qualora si decida di proseguire in ogni caso con il meccanismo di opt-out.
Innanzitutto, questo dovrebbe applicarsi a tutti gli enti di accesso ai dati sanitari in tutti i paesi europei, limitando di fatto le deroghe nazionali rese possibili dal regolamento GDPR e allineando meglio le specifiche tecniche.
L’applicazione del meccanismo di opt-out dovrebbe, inoltre, impattare poco sul personale sanitario in termini di compiti e responsabilità aggiuntive. irebbero anche necessarie infrastrutture dedicate e personale addestrato a spiegare i meccanismi dell’ops-out ai pazienti e ai cittadini.
Il meccanismo, inoltre, dovrebbe venire implementato sull’intero territorio UE, senza limiti alla condivisione etica e lecita dei dati per scopi secondari. Ove ciò non accada, sarebbe necessario riconoscere le salvaguardie già esistenti, in modo particolare per i dati retrospettivi.
Il funzionamento del meccanismo di opt-out dovrebbe anche essere oggetto di monitoraggio da parte di un quadro di governance dei dati HealthData@EU regolarmente aggiornato, sia a livello dell’implementazione nei diversi paesi che dell’estensione della scelta, in particolare per i gruppi di popolazione più critici a questo riguardo.
Si dovrebbe anche considerare uno scopo limitato e ben definito, trasparente e consistente per categorie di dati in cui l’esercizio dell’opzione creerebbe uno sforzo disproporzionato e potrebbe rendere impossibile le attività di ricerca, come i registri medici e gli studi clinici.
Attenzione andrebbe anche posta agli investimenti necessari in infrastrutture e in quelli necessari ad assicurare sufficiente trasparenza per i cittadini, affinché siano informati della possibilità di opt-out, di come esercitarla e dell’impatto che potrebbe avere per la società.
Le associazioni firmatarie chiedono anche alle istituzioni europee di prevedere una rappresentanza forte e bilanciata di tutti gli attori interessati all’interno del modello di governance allo studio per lo Spazio europeo dei dati sanitari, ad esempio a livello del Board of Directors.
