La maggiore diffusione delle terapie digitali in Europa dovrebbe passare, secondo EFPIA, attraverso la messa a punto di un approccio strutturato alla loro autorizzazione, lancio e utilizzo.
La visione della Federazione che rappresenta l’industria farmaceutica innovator è riassunta in un rapporto di recente pubblicazione, che delinea anche le raccomandazioni che potrebbero favorire l’accesso a queste tecnologie nei diversi paesi membri dell’UE. Al momento, infatti, solo la Germania e il Belgio dispongono di percorsi ad hoc per la valutazione del valore, il rimborso e il finanziamento delle terapie digitali, mentre Francia e Regno Unito stanno procedendo in modo più intermittente. Secondo il rapporto, ne consegue l’impossibilità di predire in modo attendibile i requisiti o gli standard che dovrebbero essere seguiti nello sviluppo, autorizzazione e commercializzazione delle terapie digitali.
PiĂą in particolare, EFPIA ha individuato quattro sfide principali per il futuro del settore, a cui risponde con nove raccomandazioni rivolte alle Istituzioni europee.
Le terapie digitali rientrano nel campo di applicazione del regolamento Dispositivi medici, ma ciò nonostante secondo EFPIA manca ancora un’armonizzazione dei requisiti regolatori, a causa di differenze d’interpretazione tra i diversi paesi UE. Anche la mancanza di processi specifici per la valutazione del valore di questa nuova tipologia di prodotti pone sfide significative, in particolare per quanto riguarda le evidenze richieste per un esito positivo delle procedure di valutazione. Nella maggior parte dei paesi, inoltre, mancano percorsi specifici per il rimborso delle terapie digitali, anche in questo caso a causa della mancanza di requisiti precisi. Infine, il rapporto segnala come le terapie digitali siano oggetto di un finanziamento ancora inadeguato e di percorsi specifici di rimborso che ne favoriscano l’adozione pratica.
Le raccomandazioni di EFPIA
Secondo la Federazione, vi sarebbero opportunità per migliorare l’attuale situazione tramite interventi legislativi sia a livello centrale che dei singoli stati membri.
Innanzitutto, sarebbe necessario armonizzare i requisiti regolatori e fornire linee guida chiare. I requisiti per la valutazione del valore delle terapie digitali dovrebbero essere adeguati allo scopo, consistenti e prevedibili, e basati su un insieme di evidenze comprensivo anche di quelle real world. L’armonizzazione dei requisiti clinici dovrebbe basarsi su una migliore collaborazione tra gli stati membri e la Commissione europea. Lo stesso tipo di richiesta è avanzata anche con riferimento alla condivisione dei dati e la costruzione delle infrastrutture necessarie a realizzare il pieno potenziale delle terapie digitali.
EFPIA chiede, inoltre, percorsi di prezzo e rimborso chiari e trasparenti in tutti i paesi UE, e approcci flessibili da parte dei payer per consentire l’accesso temporaneo alle terapie digitali in attesa della generazione di maggiori dati. I payer dovrebbero anche implementare nuovi modelli di pagamento per gestire le incertezze sulle evidenze.
A livello finanziario, la richiesta è di stanziare un budget esplicito e adeguato per le terapie digitali, senza impatto finanziario per i pazienti. L’adozione di questi nuovi prodotti, inoltre, dovrebbe vedere uno sforzo congiunto da parte della politica, dei professionisti sanitari e delle aziende produttrici, in particolare per quanto riguarda la costruzione della fiducia in questo mezzo da parte dei pazienti e dei medici.
