La nuova revisione della linea guida PIC/S GMP Guide (PE 009-17), che include anche la recente revisione dell’Annex 1, è stata pubblicata dal Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ed entrerà in vigore il prossimo 25 agosto. (qui il link alla pagina web da cui scaricarla).
Sebbene, a partire dal 1989, la prima parte della linea guida PIC/S e la guida GMP sviluppata dalle autorità europee siano di fatto sovrapponibili, in termini di requisiti richiesti, vi sono tuttavia alcune piccole differenze tra le due, a partire dalla definizione di “prodotto farmaceutico” ai sensi dell’art. 1 della Convenzione sulle ispezioni farmaceutiche, che è stata mantenuta nella linea guida PIC/S, anche se il termine utilizzato è “prodotto medicinale”. La nuova versione della linea guida ha visto anche la cancellazione dei riferimenti alle direttive europee e agli accordi di mutuo riconoscimento. In ambito PIC/S, inoltre, si fa utilizza il termine “persona autorizzata”, a differenza delle GMP europee che si riferiscono alla “persona qualificata”. La linea guida PIC/S, infine, fa riferimento alla “Farmacopea europea e alle altre farmacopee rilevanti”, per tenere conto del fatto che non tutte le autorità che partecipano allo schema sono anche membri della Farmacopea europea.
La seconda parte della linea guida PIC/S è, invece, sostanzialmente sovrapponibile alla linea guida ICH Q7A sulle GMP per gli ingredienti attivi farmaceutici.
I requisiti della linea guida PIC/S si applicano ai medicinali per uso umano e a prodotti simili, ma viene sottolineata l’importanza di prestare lo stesso livello di attenzione anche alla produzione dei medicinali veterinari. PIC/S sottolinea come le misure amministrative messe in atto dalle varie autorità competenti a livello nazionale dovrebbero essere volte all’applicazione pratica degli standard definiti dalla linea guida, ovvero ogni normativa nazionale in tema di GMP ne dovrebbe almeno riflettere il medesimo livello.
La linea guida riconosce la possibilità di utilizzare anche altri metodi oltre a quelli descritti, purché in grado di garantire i medesimi principi alla base del documento e purché validati e in grado di fornire un livello di Assicurazione Qualità per lo meno equivalente.
La linea guida PIC/S comprende due parti, la prima delle quali descrive i principi GMP per la fabbricazione dei medicinali. Divisa in nove capitoli, prende in considerazione i requisiti relativi al Sistema di qualità farmaceutico, al personale, ai locali e attrezzature, alla documentazione, alle attività produttive, i controlli di qualità, le attività svolte in outsourcing, la gestione dei reclami e dei richiami dei prodotti e le auto-ispezioni.
La seconda parte, invece, è mirata alla produzione delle sostanze attive utilizzate come starting materials. La struttura è sostanzialmente simile a quella della prima parte, a cui si aggiungono alcuni capitoli dedicati, in particolare, alle apparecchiature di processo, alla gestione dei materiali, ai controlli di produzione e in-process. La linea guida include anche capitoli dedicati all’etichettatura e identificazione dei principi attivi e degli intermedi, alla conservazione e stoccaggio e ai controlli di laboratorio, oltre che alle attività di validazione, change control e scarto o riutilizzo dei materiali. Anche gli API utilizzati per gli studi clinici e quelli prodotti da coltura cellulare o fermentazione sono oggetto di capitoli dedicati.
I venti diversi Annex, inoltre, approfondiscono in modo dettagliato varie aree di attività, e si possono anche applicare in contemporanea a uno stesso processo produttivo.
