Dopo anni di lavoro, l’Annex 1 delle GMP (Good Manifacture Practice) è stato revisionato. Ne sentiamo parlare ogni giorno, ma cos’è esattamente? L’Annex 1 è un documento allegato alle GMP, che regolamenta importanti aspetti riguardanti la produzione di farmaci (ad uso umano e veterinario) in ambienti sterili. Destinato quindi al mondo del Pharma, l’Annex 1 illustra i principi e le linee guida per la produzione asettica dei farmaci.
Quali cambiamenti comporta la revisione dell’Annex 1 per l’abbigliamento tecnico in uso nelle camere bianche
Un elemento che contraddistingue questo documento è l’identificazione di specifico e adeguato abbigliamento per camera bianca, in tutte le sue specifiche principali relativa a tutti gli step della fabbricazione e del trattamento di questi articoli ed al grado di pulizia garantito in compliance con le aree di destinazione.
Nel dettaglio secondo il Capitolo 7, Paragrafo 13 dell’Annex 1:
- Abbigliamento Grado A / B: è necessario avere un copricapo, guanti, occhiali protettivi, scarpe sanificate. Andrà indossata la tuta sterile ed è fortemente raccomandato l’uso della sotto vestizione.
- Abbigliamento Grado C: Gli operatori devono coprire capelli, barba e baffi e avere calze dedicate. Dovranno indossare un abito adeguato alla classe (vestaglia o tuta integrale) Devono inoltre indossare pantaloni e scarpe disinfettati.
- Abbigliamento Grado D: capelli, barba e baffi devono essere coperti. È necessario indossare una tuta protettiva e scarpe (o copriscarpe) adeguatamente disinfettate.
Inoltre abbiamo una panoramica di nuovi cambiamenti previsti- Uno di questi è: “gli indumenti esterni, compresi i calzini […], non devono essere portati negli spogliatoi che conducono direttamente alle aree di grado B e C” (capitolo 7.14). Inoltre, nel capitolo 8.46 viene specificato che gli articoli che non vengono indossati immediatamente dopo la sterilizzazione devono essere conservati in confezioni adeguatamente sigillate.
Perché utilizzare le camere bianche Elis specializzate nel trattamento dell’abbigliamento
Nel Capitolo 7. Paragrafo 17 dell’Annex 1 si focalizza l’attenzione su “Gli indumenti riutilizzabili per camere bianche”, i quali devono essere trattati in una lavanderia che garantisca un adeguata separazione delle operazioni di produzione, che utilizzi un processo convalidato e tenuto sotto controllo e che impedisca che gli indumenti vengano danneggiati e soprattutto contaminati da fibre o particelle (siano esse macro e microparticelle) durante le operazioni eseguite. La lavanderia utilizzata non deve introdurre rischi di contaminazione o causare contaminazione incrociata. Dopo il lavaggio e prima del packaging gli indumenti devono essere ispezionati visivamente per verificarne la loro conformità e integrità. I processi di gestione degli indumenti devono essere valutati e determinati nell’ambito del programma di qualifica degli indumenti e devono includere un numero massimo di cicli di lavaggio e se applicabile, di sterilizzazione.
In Elis Clean Room, le lavanderie specializzate per camere bianche sono tutte dotate di un Tamburo Helmke, strumento fondamentale per garantire il controllo qualità finalizzato alla verifica del basso rilascio particellare degli articoli, secondo quanto definito da norma tecnica IEST RP CC. Grazie alla propria esperienza le squadre di Elis cleanroom sono in grado di assistere il cliente dalla A alla Z nell’analisi delle proprie esigenze, determinando in accordo con il cliente quali prodotti siano più adatti al settore di riferimento, in conformità all’Annex 1.
Per maggiori informazioni in merito: https://it.elis.com/it/servizi/elis-cleanroom
