Non ci sono laboratori italiani tra i cinque reference laboratories europei (EURL) designati dalla Commissione per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). I laboratori saranno coinvolti nelle valutazioni di conformità degli IVD ad alto rischio (classe D) e svolgeranno anche funzioni consultive in campo tecnico e scientifico per la Commissione UE, il Medical Devices Coordination Group, gli stati membri e gli organismi notificati.
L’atto delegato è stato pubblicato lo scorso 5 dicembre sulla Gazzetta ufficiale dell’UE. Il regolamento assume i suoi effetti a partire dal 9 dicembre 2023. L’articolo 2 del regolamento specifica che, in relazione ai compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, le nuove disposizioni si applicano a decorrere dal 1° ottobre 2024.
Il regolamento di esecuzione prevede che solo le nuove domande di conformità inviate agli organismi notificati dopo la fine del periodo di transizione previsto siano soggette alla verifica delle prestazioni da parte degli EURL. I test sui lotti dei dispositivi già marcati CE secondo il regolamento (EU) 2017/746 inizieranno dopo la fine del periodo transitorio.
I laboratori designati
I laboratori designati come EURL copriranno, con le loro attività, tutte le cinque diverse categorie di dispositivi diagnostici in vitro classificati in classe D.
I laboratori di riferimento per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus sono l’EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Germania) e l’Instituto de Salud Carlos III (Madrid, Spagna). Tutti spagnoli i laboratori designati per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus: un Consorzio gestito dal Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), l’Instituto de Salud Carlos III e il Consulting Químico Sanitario SLU di Madrid. I medesimi tre enti spagnoli sono stati designati anche per per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici.
I dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale saranno, invece, valutati dall’EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut e dal RISE Research Institutes of Sweden.
Il regolamento delegato include anche le disposizioni provvisorie per permettere ai laboratori designati di formare il network previsto dall’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 e per armonizzare i rispettivi metodi di lavoro. Al contempo, anche i produttori e gli organismi notificati sono chiamati ad adattare i propri processi per includere in essi anche la fase dei test EURL.
Tra le attività a cui saranno chiamati i laboratori vi sono le raccomandazioni sui materiali di riferimento più appropriati e sulle procedure per le misurazioni di riferimento. Gli EURL potranno anche collaborare con gli organismi notificati per sviluppare buone pratiche per migliorare le prestazioni nel campo delle procedure di valutazione di conformità. Sarà anche loro compito realizzare e gestire il network dei laboratori nazionali di riferimento, ove esistenti, pubblicandone la lista e i relativi compiti.
