Sarebbero molte le criticità che restano da affrontare in vista del possibile avvio anticipato della banca dati europea Eudamed dei dispositivi medici, sottolinea una lettera aperta firmata da varie associazioni di categoria (tra cui AESGP per l’industria dell’autocura e MedTech Europe per quella delle tecnologie medicali).
L’iniziativa fa seguito all’appello a velocizzare i tempi d’implementazione di Eudamed fatto da diversi ministri della Salute europei nel corso del Consiglio tenutosi a fine novembre 2023.
Quattro precondizioni per essere pienamente operativi
La prima criticità evidenziata dalla nota congiunta è che tutti i moduli di Eudamed dovrebbero essere pienamente sviluppati, testati, verificati e pronti per l’implementazione pratica prima che si possa dare il via alla banca dati. In particolare, sottolineano i firmatari, ogni modulo destinato a un uso obbligatorio dovrebbe venire prima testato pienamente dagli utilizzatori, anche per quanto riguarda il modulo di sorveglianza post-marketing e vigilanza e per il sito web pubblico. Anche i moduli e gli altri elementi che diventeranno obbligatori in un secondo tempo dovrebbero poter essere integrati ed essere utilizzabili insieme ai moduli già esistenti, compresi i dati già presenti, senza necessitare di una rielaborazione incrementale dei moduli già in uso.
La nota delle associazioni industriali sottolinea anche l’opportunità che la prima versione obbligatoria di Eudamed includa anche una funzionalità di comunicazione machine-to-machine per il modulo Organismi notificati e certificati. Similmente, la funzionalità per caricare i Rapporti di sicurezza e di Prestazione dovrebbe venire trasferita dagli enti notificati ai fabbricanti, in quanto impatta direttamente sulla capacità di questi ultimi di rifornire i pazienti dei dispositivi di cui necessitano. Dovrebbe inoltre essere permesso l’editing dei campi dati, al fine di mantenerne l’accuratezza e prevenire problemi di tracciabilità dei dispostivi. Secondo la nota, sarebbe in tal modo possibile prevenire la proliferazione non necessaria dei codici unici di identificazione dei dispositivi (UDI-DIs).
Le associazioni industriali chiedono anche tempi realistici e ragionevoli per l’implementazioone e la transizione alla nuova banca dati, di modo da permettere sia alle aziende che agli enti notificati di predisporre tutto quanto necessario sia a livello infrastrutturale che di procedure e risorse. L’indicazione che si ricava dalla nota è che tutti gli utilizzatori dovrebbero poter disporre di tutta la documentazione finale e di un tempo di preavviso di almeno 24 mesi, comunicato prima dell’inizio dell’uso obbligatorio di qualsivoglia modulo di Eudamed.
Un altro fattore di criticità che andrebbe eliminato è individuato nella ridondanza con le attuali banche dati nazionali. Secondo la nota, durante il periodo di transizione gli attori economici e i dispositivi registrati in Eudamed non dovrebbero più essere obbligati a registrarsi anche nelle banche dati nazionali. Ove mantenute, le banche dati nazionali dei distributori dovrebbero venire gradualmente dismesse per evitare la duplicazione delle informazioni, o comunque dovrebbero richiedere la quantità minima di dati necessari a identificare il dispositivo in Eudamed.
