Ormai ci siamo: il 63° Simposio di Associazione Farmaceutici Industria è in programma al Palacongressi di Rimini dal 5 al 7 giugno e come d’abitudine rappresenta un’occasione imperdibile di scambio e dibattito per tutti gli attori del mondo Healthcare. Dopo aver affrontato le Sessioni di mercoledì 5 giugno e giovedì 6 giugno, completiamo la serie di 3 articoli con gli incontri previsti nell’ultima giornata di Simposio.
VENERDÌ 7 GIUGNO
SESSIONE XVI – PARENTERALI
Produzione di parenterali e liofilizzati: sfide e soluzioni alla luce dell’Annex 1
Luogo: Sala del Castello
Orario: 09:00 – 13:00
Il mondo dei medicinali parenterali sta attraversando una fase di profonda trasformazione che coinvolge diversi settori chiave. Da un lato, la possibilità di veicolare materiale genetico mediante nanovettori non virali permette di affrontare sfide terapeutiche complesse, aprendo nuovi scenari nella ricerca e sfide nello sviluppo e nella produzione. D’altra parte, l’implementazione rigorosa delle linee guida dell’Annex 1 ha introdotto nuovi requisiti nella produzione di medicinali parenterali. A partire da agosto 2024 l’adeguamento a tale normativa coinvolgerà al 100% anche la liofilizzazione, richiedendo un’attenzione particolare per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali. La Sessione sarà focalizzata ad approfondire le sfide legate a queste evoluzioni e discutere le possibili soluzioni emergenti. In particolare, saranno illustrati gli approcci formulativi emergenti per soddisfare i clinical needs non soddisfatti con l’obiettivo di personalizzare la terapia sul singolo paziente. Per quel che riguarda la liofilizzazione, gli interventi sono mirati a tracciare un quadro del processo sottolineando gli aspetti critici che influiscono sulla qualità del prodotto, le possibili soluzioni che possono essere implementati per raggiungere la compliance con quanto richiesto dall’Annex 1, e le innovazioni tecnologiche in ambito di continuous manufacturing. In ambito “qualità” sarà proposto un focus sui metodi per verificare l’integrità dei contenitori rigidi e flessibili. Infine, la sessione prevede un confronto con un rappresentante dell’area ispezioni di AIFA sulle tematiche legate all’Annex 1 e la relativa applicazione nella realtà nazionale. Seguirà il dibattito con la possibilità di domande e quesiti ai relatori.
SESSIONE XVII – INNOVAZIONE
Un viaggio nell’Innovazione Tecnologica tra presente e prossimo futuro
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 09:00 – 13:00
L’obiettivo di questa Sessione è quello di chiarire tre temi di grande rilevanza cercando per ciascuno di essi di valutare le opportunità e i possibili rischi derivanti da un uso improprio di quanto la tecnologia oggi e in un prossimo futuro è in grado di mettere a disposizione. Inizieremo parlando dell’intelligenza artificiale, cercando di darne una definizione che ben inquadri di cosa si sta parlando, e di comprendere i rischi che possono derivarne da un improprio uso. Oggi l’IA è uno dei principali argomenti nelle comunicazioni tecnologiche, viene spesso considerata come la soluzione alla maggior parte dei problemi, ma…
Fermo restando che dietro a ogni applicazione di IA c’è sempre l’uomo, certamente la IA, se opportunamente impiegata, può essere, nel mondo Industry, di utilità sicuramente notevole. Verranno illustrati alcuni esempi di utilizzo in azienda, e per la prima volta potremo vedere esempi di tecniche e tecnologie utilizzate per migliorare i processi di qualità. Il secondo tema riguarderà la digitalizzazione dei processi, un tema cui AFI ha dedicato già un paio di anni or sono ben tre webinar. La digitalizzazione dei processi, molto spesso abbinata anche alla smaterializzazione della documentazione, sono due opportunità tecnologiche offerte da soluzioni 4.0 ormai disponibili e consolidate. L’importante, nell’intraprendere questa “avventura” è avere ben chiaro che il percorso non deve essere “technology driven” bensì guidato dalla volontà condivisa del vertice aziendale di promuovere una modalità di lavoro interfunzionale, dove sia fondamentale la consapevolezza che l’obiettivo aziendale può essere raggiunto solo con il contributo armonizzato delle attività di tutte le funzioni. Quindi, integrazione delle persone per garantire integrazione dei processi, cui far seguire, con il supporto delle nuove tecnologie, integrazione di sistemi e integrità dei dati. Sarà presentato il percorso che una PMI ha intrapreso in una logica di raggiungimento di obiettivi condivisi in tema di qualità, velocità e costi dei servizi che propone ai suoi clienti
SESSIONE XVIII – API
Il ruolo degli API negli sviluppi della normativa europea
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 09:00 – 11:00
La Sessione API pone l’attenzione sugli sviluppi normativi attesi a livello europeo e il loro impatto sulla gestione di aspetti regolatori e produttivi con particolare riferimento alle procedure di registrazione e di gestione delle modifiche, mettendo in evidenza la posizione dei produttori di API anche a fronte delle criticità presenti sul mercato globale. In considerazione della crescente rilevanza del fattore sostenibilità, verranno presentati i più recenti approcci tecnologici sia a livello di sviluppo sia a livello industriale per una gestione dei processi produttivi con minore impatto ambientale evidenziandone le prospettive di attuazione. Alla luce degli sviluppi normativi in corso a livello europeo, sarà presentato un quadro aggiornato sulla situazione degli API critici oggetto di attenzione per il rischio di carenze e le azioni intraprese dalle autorità per la preparazione e gestione dell’emergenza sanitaria in Europa con l’istituzione della Critical Medicines Alliance che vede coinvolti tutti gli attori della catena produttiva. La Sessione contempla anche un intervento di esponenti di AIFA con i quali poter confrontarsi sui temi esposti che assumono una rilevanza sia normativa sia di carattere strategico per i produttori di API italiani.
SESSIONE XIX – PRODUZIONI SPECIALI
Innovazione nelle produzioni speciali
Luogo: Sala della Piazza
Orario: 11:00 – 13:00
La Sessione sarà focalizzata ad approfondire l’evoluzione verificatasi nel settore delle produzioni speciali ealle aspettative che ne conseguono, con particolare riferimento ai Radiofarmaci, ai Fitoterapici e ai Gas Medicinali. La Sessione inizierà con due presentazioni incentrate sui prodotti e le tecnologie emergenti per i Radiofarmaci. Nell’ultimo decennio, la medicina nucleare ha subito una evoluzione drastica verso applicazioni terapeutiche. Da disciplina prevalentemente diagnostica (imaging PET, SPECT), la medicina nucleare si è evoluta verso lo sviluppo di farmaci terapeutici vettorizzati legati a isotopi beta- o alpha. Questi nuovi farmaci terapeutici sono spesso sviluppati in parallelo al corrispondente diagnostico (concetto di teragnostica/diagnostico di accompagnamento), così da permettere una migliore selezione e caratterizzazione del paziente ed anche un migliore monitoraggio degli effetti della terapia.
L’evoluzione tecnologica del settore vede anche diversi studi per l’utilizzo dell’intelligenza artificiale per l’analisi delle immagini, l’elaborazione del risultato diagnostico e la conseguente personalizzazione del trattamento terapeutico. Saranno presentati esempi applicati all’elaborazione delle immagini ottenute dopo somministrazione di radiofarmaci per la PET e la SPECT. A seguire, due presentazioni focalizzate sulla tecnologia basata sulle colture di cellule vegetali in sospensione. Il crescente interesse è dovuto alla ricerca di fonti sostenibili alternative di ingredienti vegetali a basso impatto ambientale. Tutte le fasi del processo, dalla induzione e selezione della linea cellulare, alla crescita della biomassa vegetale in bioreattore e alla preparazione e al confezionamento del prodotto finito avvengono nello stesso sito produttivo, rappresentando così la più corta supply chain. Gli estratti o i fitocomplessi sviluppati con questa tecnologia possono essere facilmente standardizzati nei loro metaboliti primari e secondari e sono esenti da contaminazioni ambientali. L’utilizzo delle colture di cellule vegetali in sospensione permette di superare i limiti stagionali e geografici garantendo un più elevato profilo di sicurezza (esente da metalli pesanti, pesticidi, aflatossine, contaminazioni batteriche e fungine) e un elevato grado di standardizzazione.
Infine, per i Gas Medicinali, le sfide per un mondo sostenibile da un lato, e quelle di una medicina sempre più tecnologica e personalizzata dall’altro, hanno creato e continuano a generare occasioni di sviluppo e innovazione anche in questo ambito. Ad esempio, nel trattamento dei pazienti Covid, si è scoperta l’azione positiva svolta dall’Ossido Nitrico in ppm disciolto in Azoto per l’ipertensione polmonare. L’intervento del relatore fornirà una panoramica aggiornata di tutte queste applicazioni e sulla sostenibilità delle applicazioni dei gas tecnici e medicinali nei processi produttivi sviluppati dalle aziende farmaceutiche.
