Manca poco più di una settimana al via del 63° Simposio di Associazione Farmaceutici Industria. L’appuntamento, previsto al Palacongressi di Rimini dal 5 al 7 giugno e dal titolo “Le sfide dell’industria della salute: ricerca, innovazione, sostenibilità”, come d’abitudine rappresenta un’occasione imperdibile di scambio e dibattito per tutti gli attori del mondo Healthcare. Dopo aver affrontato le Sessioni di mercoledì 5 giugno, approfondiamo gli incontri di giovedì 6 giugno.
SESSIONE V – RICERCA CLINICA
La ricerca clinica del futuro: innovazione e sostenibilità
Luogo: Sala del Castello
Orario: 10:00 – 13:00
Sebbene sia oramai accertato che l’introduzione di soluzioni innovative e decentralizzate negli studi clinici (come, ad esempio, la raccolta dati tramite wearable device e il monitoraggio da remoto) porta semplificazione, riduzione dell’impegno per il paziente e il centro clinico e riduzione dei costi, non va sottovalutato l’impatto di questa trasformazione sulle tematiche di sostenibilità. Le presentazioni di questa sessione hanno come oggetto esempi concreti di sostenibilità in ambito sperimentazione clinica, evidenziando i cambiamenti metodologici e regolatori di questi ultimi mesi e anni, e sono uno spunto per una discussione tra addetti ai lavori per il miglioramento degli studi clinici. È essenziale che aziende farmaceutiche, CRO ed enti regolatori siano sensibilizzati a queste tematiche per poter ideare e approvare studi che possano avere risvolti positivi per i pazienti, per gli ospedali e il mondo sanitario (oltre che per l’ambiente).
SESSIONE VI – QUALITÀ
Sistemi di qualità speciali
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 10:00 – 13:00
La Sessione si focalizzerà sugli aspetti inerenti all’implementazione di sistemi di qualità in aziende diverse dagli stabilimenti di produzione farmaceutica. Verranno trattate caratteristiche e problematiche relative ai sistemi di qualità applicati alla importazione di API e medicinali, alla distribuzione e trasporto di API e medicinali, alla produzione e distribuzione di gas medicinali, allo sviluppo di prodotti e alla produzione di lotti per sperimentazione clinica, alla produzione di ATMP. È previsto un intervento AIFA sugli aspetti di ispezione e autorizzazione di queste aziende.
SESSIONE VII – HTA
Il regolamento HTA è ormai alle porte, quali i next step? L’Europa e l’Italia tra sviluppatori, stakeholder e agenzia
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 10:00 – 13:00
Il Regolamento HTA rappresenta il passaggio verso l’armonizzazione dell’HTA a livello europeo, con l’obiettivo di migliorare l’accesso alle tecnologie sanitarie realmente efficaci e quindi migliorare i benefici per i pazienti e questo parallelamente in tutti gli Stati membri. L’HTAR dopo quasi due anni dalla sua approvazione, sta prendendo corpo e, tra poco meno di un anno partirà negli Stati membri, ed anche in Italia. Nella Sessione dedicata a questo argomento parleremo proprio dello stato dell’arte dell’HTAR tra EU e Italia, tra Coordination Group ed AIFA. E da dove si partirà? Come è noto, il regolamento vedrà la sua prima applicazione sui farmaci oncologici e le ATMP e questo sarà l’oggetto della tavola rotonda che vedrà coinvolte la quasi totalità parti interessate nell’attuazione del Regolamento HTA, una sorta di Stakeholder Network in seno al 63° Simposio AFI; una grande opportunità di confronto esattamente 6 mesi prima del go live tra i diversi protagonisti di questo importante appuntamento per la salute pubblica europea e italiana.
LA PIAZZA DELLE DONNE DEL PHARMA
Le donne nel manufacturing del Pharma – Biotech
Luogo: Sala della Piazza
Orario: 11:30 – 13:00
Il mondo della produzione dei medicinali è in profondo cambiamento al passo con la rivoluzione dei farmaci che si stanno affacciando sui mercati. Le donne sono oggi protagoniste di questo settore che offre scenari innovativi per contribuire con la produzione alla sempre maggiore necessità di terapie di qualità, efficacia e sostenibili sia da un punto di vista economico che ambientale.
SESSIONE VIII – DEBLISTERING
Allestimento monodosi nelle farmacie: rischi e opportunità
Luogo: Sala delle Marina (1° piano)
Orario: 12:30 – 13:30
L’allestimento delle monodosi nelle farmacie è un tema di grande attualità, che comporta rischi ed opportunità. Durante la Sessione, verrà fornita una panoramica sull’argomento e verranno analizzate durante una Tavola Rotonda l’esperienza italiana e quella svizzera.
SESSIONE IX – ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
L’ERA dei prodotti medicinali. L’approccio storico e le prospettive nell’ambito della nuova direttiva europea sul farmaco
Luogo: Sala del Castello
Orario: 14:00 – 15:00
La breve Sessione sulla valutazione del rischio dei medicinali (ERA) durante il Simposio AFI 2024 ha lo scopo di offrire una prima panoramica dell’approccio scientifico/regolatorio adottato sin d’ora, ma alla luce altresì dei significativi cambiamenti indicati dalla bozza sulla nuova direttiva europea sui farmaci. Il primo intervento illustrerà brevemente l’approccio scientifico storico suggerito fin dalla prima linea guida EMA (2006), seguirà un intervento da parte di una rilevante azienda farmaceutica e della sua esperienza nell’ERA. In ultimo, vedremo come le autorità europee affrontano il tema dell’ERA scoprendo una attitudine diversa delle stesse. Domande e discussione concluderanno il lavoro.
SESSIONE X – AFI – SITELF SCIENZE FARMACEUTICHE
Ricerca, sviluppo di nuovi approcci terapeutici nel trattamento del diabete: aspetti clinico farmacologici e sociali. Piattaforme tecnologiche, portali, cronoterapia e nuovi approcci terapeutici nel trattamento del diabete. Nuove e consolidate tecnologie per il rilascio controllato dei farmaci e la terapia farmacologica personalizzata nel trattamento delle malattie endocrinologiche e nel controllo della glicemia
Luogo: Sala della Marina (1° piano)
Orario: 14:00 – 16:30
La Sessione di Scienze Farmaceutiche tratterà la ricerca e sviluppo di nuovi approcci terapeutici nel trattamento delle malattie endocrinologiche con particolare attenzione alla terapia del diabete. Nonostante le numerose campagne di sensibilizzazione e prevenzione, il numero di persone con diabete continua a crescere a un ritmo allarmante, in particolare per il diabete tipo 2, responsabile di oltre il 90% dei casi di tutte le forme di diabete e spesso associato ad altre malattie croniche come obesità, ipertensione, dislipidemia. Relatori dell’Accademia e dell’Industria Farmaceutica affronteranno aspetti clinico farmacologici e sociali, mettendo in evidenza le Piattaforme tecnologiche, i portali, cronoterapia e nuovi approcci terapeutici nel trattamento del diabete. Particolare enfasi sarà data alle nuove e consolidate tecnologie per il rilascio controllato dei farmaci e la terapia farmacologica personalizzata nel controllo della glicemia.
SESSIONE XI – BIOTECH
I CAR-T: dal recente passato al prossimo futuro
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 14:30 – 18:30
L’innovazione radicale dei CAR-T sta cambiando le prospettive di cura delle malattie oncoematologiche con soluzioni insperate fino a qualche anno fa per patologie senza altra possibilità di risoluzione e ora si sta affacciando anche alla cura di tumori solidi e malattie autoimmuni. Una vera rivoluzione in medicina con importanti sfide e opportunità da affrontare per tutti gli attori coinvolti, dalla comunità scientifica, alle aziende, alle istituzioni regolatorie. Ne parleranno i maggiori e indiscussi esperti del settore del nostro Paese.
SESSIONE XII – FARMACOVIGILANZA
Farmacovigilanza e Qualità: quando un reclamo di Qualità ha impatto sulla salute del paziente
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 14:30 – 16:30
Quest’anno il Gruppo di Farmacovigilanza di AFI ha voluto trattare la tematica della stretta correlazione tra reclamo di qualità e impatto sulla salute del paziente. È noto che un problema o difetto di Qualità di un medicinale può avere un impatto sulla salute e/o sull’aderenza alla terapia. Queste situazioni implicano il coinvolgimento della farmacovigilanza e di conseguenza una collaborazione tra le funzioni aziendali (FV, QA e QP) nella gestione delle informazioni al fine di svolgere tutte le attività richieste dal punto di vista legislativo.La Sessione di Farmacovigilanza, attraverso due interventi tecnici e una tavola rotonda, permetterà di discutere i processi, identificando le barriere ed eventuali azioni necessarie da parte del titolare AIC per valutare il reclamo dal punto di vista qualitativo e produttivo gestendo contestualmente le attività di farmacovigilanza, richieste dalle Good Pharmacovigilance Practice (GVP).L’evento prevede la partecipazione di AIFA, esperti del settore farmaceutico e rappresentanti delle associazioni di categoria e operatori sanitari.
SESSIONE XIII – DISPOSITIVI MEDICI
Sinergie e innovazione nel mondo della salute: il ruolo dei dispositivi medici
Luogo: Sala del Castello
Orario: 15:00 – 18:30
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici ha introdotto criteri di armonizzazione e nuovi, più stringenti requirements per la certificazione di nuovi prodotti, imponendo al contempo restrizioni per la certificazione di dispositivi “equivalenti”, specialmente per i DM a base di sostanze. A sette anni dalla pubblicazione del primo testo del Regolamento si iniziano a vedere i primi risultati ed è possibile tracciare un bilancio preliminare su vantaggi e svantaggi della nuova normativa. Non vi è dubbio che le nuove regole aumentino costi di certificazione con tempi prolungati e non certi. La conseguenza di tutto ciò è il rischio reale di perdita di innovazione per questa categoria di prodotti e quindi di un impoverimento della proposta terapeutica per il paziente. Il Simposio ci darà l’opportunità di mettere in evidenza le criticità emerse dall’analisi del Gruppo di Studio AFI, di discuterle con tutti gli attori coinvolti e di stimolare un confronto su possibili percorsi risolutivi.
SESSIONE XIV – PUBBLICITÀ E IMS NELL’AREA DELLA SALUTE
La pubblicità e l’informazione scientifica nell’era digitale: regole e opportunità
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 16:30 – 18:30
Le Aziende farmaceutiche nel promuovere i propri medicinali presso il pubblico e/o gli operatori sanitari, devono attenersi scrupolosamente a quanto prescritto dal Titolo VIII del D.Lvo 219/2006. L’applicazione della normativa nell’esperienza pratica evidenzia però una serie di criticità, in parte legate allo spazio interpretativo lasciato dalla normativa stessa, in parte legate alla varietà di strumenti oggi a disposizione, soprattutto dei nuovi strumenti digitali, nonché alle diverse tipologie di prodotti che molte aziende oggi hanno nel loro portfolio e che rientrano in ambiti normativi differenti (Medicinali/Dispositivi Medici/Medicinali omeopatici/Integratori alimentari). Scopo della Sessione è fornire i risultati dell’esperienza di numerose aziende sia nell’ambito dell’informazione scientifica sia nell’ambito della pubblicità al pubblico, e illustrare l’evoluzione degli strumenti e delle modalità di promozione per offrire spunti per una tavola di dibattito con le principali associazioni di categoria e l’autorità sanitaria competente.
SESSIONE XV – CRS – SITELF
Interazione di sistemi a rilascio modificato di farmaci con materiali dei contenitori primari: criticità e nuove tecniche di caratterizzazione
Luogo: Sala della Marina (1° piano)
Orario: 16:30 – 18:45
Il mondo dei medicinali parenterali sta attraversando una fase di profonda trasformazione che coinvolge diversi aspetti. Da un lato, la possibilità di veicolare materiale genetico mediante nanovettori non virali permette di affrontare sfide terapeutiche complesse, aprendo nuovi scenari nella ricerca e sfide nello sviluppo e nella produzione. D’altra parte, l’implementazione rigorosa delle linee guida dell’Annex 1 ha introdotto nuovi requisiti che a partire dall’agosto 2024 coinvolgerà anche la liofilizzazione, richiedendo un’attenzione particolare per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto finito. La Sessione sarà focalizzata ad approfondire le sfide legate a queste evoluzioni e discutere le possibili soluzioni. In particolare, saranno illustrati gli approcci formulativi emergenti per soddisfare i clinical needs con l’obiettivo di personalizzare la terapia sul singolo paziente. Per quel che riguarda la liofilizzazione, gli interventi saranno mirati a tracciare un quadro del processo sottolineando gli aspetti critici che influiscono sulla qualità del prodotto, le possibili soluzioni da implementare per raggiungere la compliance con quanto richiesto dall’Annex 1, e le innovazioni tecnologiche in ambito di continuous manufacturing. In ambito Qualità, sarà proposto un focus sui metodi per verificare l’integrità dei contenitori rigidi e flessibili. Infine, la Sessione prevede un confronto con un rappresentante dell’area ispezioni di AIFA sulle tematiche legate all’Annex 1 e la relativa applicazione nella realtà nazionale. Seguirà il dibattito con la possibilità di domande ai relatori.