Con un post pubblicato sul blog dell’associazione e firmato da Alexander Olbrechts, direttore Digital Health, MedTech Europe ha riacceso i riflettori sul possibile impatto dell’AI Act, la nuove legislazione europea che mira a regolare la sicurezza e gli aspetti relativi alla qualità delle applicazioni di intelligenza artificiale. Un settore che si presenta offrire numerose opportunità anche nel campo delle tecnologie medicali, affiancate da altrettante sfide nelle modalità d’implementazione.
Innanzitutto, la necessità di integrare le nuove disposizione del AI Act con quanto previsto dalla normativa di settore già vigente, il particolare il Regolamento Dispositivi medici (MDR) e quello sui diagnostici in vitro (IVDR). L’obiettivo di MedTech Europe, in questo caso, è proseguire nel dialogo coi legislatori europei per assicurare che i due filoni legislativi siano effettivamente complementari tra loro, evitando la duplicazione di attività o il conflitto con procedure già in essere.
Uno degli obiettivi principali dell’AI Act, inoltre, prevede di giungere a un processo di conformità per le tecnologie medicali abilitate dall’intelligenza artificiale che scorra senza intoppi. Obiettivo che, secondo Olbrecht, dovrebbe implicare l’allineamento della valutazione di conformità con quanto già previsto dai regolamenti MDR e IVDR. Il suggerimento, in questo caso, è di mantenere i codici di tecnologia già esistenti per le notifiche alle autorità e agli enti notificati, a cui si aggiunge la possibilità di assistere gli enti notificati settoriali con le procedure di designazione ai sensi dell’AI Act, evitando ritardi.
I regolamenti MDR e IVDR hanno anche introdotto una forte componente di indagini cliniche e studi sulle prestazioni dei dispositivi, a sostegno della loro efficacia e sicurezza. Secondo Medtech Europe, l’AI Act dovrebbe servire come elemento facilitatore a questo riguardo, e dovrebbe venire prevista una specifica clausola di priorità per i regolamenti MDR e IVDR in caso di conflitto con le disposizioni della nuova normativa sull’intelligenza artificiale. La richiesta di MedTech Europe è che venga definitivamente chiarito che le valutazioni cliniche e delle prestazioni debbano essere considerate esenti da qualsivoglia requisito di certificazione CE ai sensi dell’AI Act, e che quindi continuino a seguire la logica dei test pre-market stabilita di due regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Non manca infine un accenno allo sviluppo delle nuove terapie digitali, in cui i modelli AI e l’analisi dei dati giocano un ruolo fondamentale per la messa a punto, ad esempio, di soluzioni diagnostiche innovative in grado di ridurre la necessità di ospedalizzazione.
