Esiste un settore nel campo dei medicinali di cui poco si sente parlare, quello dei medicinali a base di piante: un fatto riconosciuto anche dal Piano di lavoro triennale per il Quality Drafting Group (QDG) del Comitato HMPC di EMA, da poco pubblicato (link).
Piano di lavoro che prende proprio le mosse dalla constatazione che i medicinali a base di piante non sono menzionati in modo particolare né nella strategia regolatoria 2025 né all’interno del network regolatorio europeo EMRN. Il documento si propone quindi di ovviare a tali mancanze, focalizzando l’attenzione su obiettivi strategici di breve e lungo periodo legati alla valutazione della qualità e al controllo dei medicinali a base di piante.
Il documento sottolinea come i principali “clienti” dei servizi offerti dal gruppo QDG siano le autorità competenti a livello nazionale e l’industria che sviluppa questo tipo di prodotti, con riflessi minori a livello delle procedure di EMA.
Gli obiettivi strategici
Secondo quanto illustrato da Piano, valevole per il periodo gennaio 2024-dicembre 2026, il Quality Drafting Group dovrebbe venire chiamato a supportare il comitato HMPC su tutti gli aspetti relativi alla Qualità di queste categoria di medicinali, in particolare per quanto riguarda gli aspetti scientifici e regolatori inerenti particolari domande sulla chimica e l’analisi delle sostanze e delle preparazioni erbali per uso medicinale. Il gruppo QDG potrà anche fornire supporto nella comprensione del controllo delle miscele complesse di sostanze naturali e della loro rilevanza per la sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali.
Il gruppo QDG sarà anche chiamato a lavorare all’armonizzazione dell’interpretazione delle linee guida inerenti gli aspetti di qualità, e allo sviluppo di un approccio quadro armonizzato per gli standard di qualità applicabili a questa tipologia di prodotto. Il piano prevede anche lo sviluppo di linee guida specifiche sulle nuove tecnologie di produzione (es. estrazione supercritica con CO2 o nanotecnologie) e sui metodi analitici. Saranno anche effettuate attività di networking e verrà fornito supporto alla creazione di un nucleo di European Herbal Experts, complementare ad altre Comunità europee esperte specializzate (ESEC).
Più sul lungo termine, il Piano punta ad assicurare standard armonizzati in tutta l’Unione europea per la qualità dei medicinali a base di piante presenti sul mercato. È anche previsto di migliorare la capacità scientifica e regolatori del network e di collaborare con altre autorità e organizzazioni europee, compresa l’industria, per promuovere lo sviluppo di nuovi standard per il settore.
E quelli tattici
Il piano di lavoro evidenzia anche vari obiettivi tattici, suddivisi per anno. Per il 2024 è prevista la revisione di varie linea guida, tra cui quella sulle Good Agricultural and Collection Practice (GACP) per gli starting material di origine erbale e quella sulla dichiarazione delle sostanze e preparazioni erbali nei medicinali a base di piante. Tra le linee guida di nuova stesura figura anche quella sul ruolo dei marker per l’analisi qualitativa dei prodotti medicinali a base di piante e quella sulla comparabilità delle preparazioni erbali.
Il 2025 dovrebbe vedere la revisione della linea guida sulla qualità delle combinazioni di medicinali a base di piante e l’emissione di quella dedicata alla contaminazione degli stessi con idrocarburi policiclici aromatici. Per il 2026, infine, il piano di lavoro prevede l’emissione di una nuova linea guida sull’utilizzo dei nuovi metodi d’analisi per il controllo qualità.
