La Commissione europea ha presentato il 16 dicembre 2025 le sue proposte in merito al settore delle biotecnologie, alla semplificazione della normativa relativa a dispositivi medici e diagnostici in vitro e alla proposta del piano “Safe Hearts” a supporto del contrasto delle malattie cardiovascolari. Riassumiamo gli assi portanti delle nuove misure. Le proposte legislative relative al Biotech Act e alla semplificazione dei regolamenti MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746) dovranno ora passare al vaglio del Consiglio e del Parlamento europei, mentre il piano Safe Hearts vedrà l’avvio delle attività con gli stati membri al fine dell’implementazione delle prime misure.
La proposta per il Biotech Act
L’attesa proposta per il Biotech Act mira a supportare l’innovazione e il potezionale di un settore industriale chiave per l’intera economia europea. Il settore conta ad oggi più di 900 mila addetti a livello europeo, di cui il 75% nel campo della salute, e contribuisce per quasi 40 miliardi di euro all’economia del’Unione. Tra le misure principali previste dalla Commissione figura un nuovo pilota per gli investimenti in biotecnologie sanitarie, sviluppato in collaborazione con la Banca europea degli investimenti (EIB). È stato anche previsto un supporto mirato per i progetti ad alto impatto mirati a sostenere la crescita del settore del bio-manufacturing.
Sul fronte delle nuove terapie biologiche, la Commissione ha previsto di velocizzare l’approvazione degli studi clinici nei diversi paesi, con singole procedure fast-track per le nuove terapie d’avanguardia, sandboxes regolatorie e semplificazione normativa finalizzata a ridurre i costi per le aziende. Previste anche incentivi per condurre le attività di ricerca e produzione sul suolo europeo.
Regole semplificate per i dispositivi medici
Come fortemente richiesto dalle rappresentative del settore, la Commissione ha previsto la semplificazione delle regole per lo sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro contenute nei regolamenti MDR e IVDR (link alla proposta), con l’obiettivo di tagliare costi non necessari, ridurre l’incertezza per le aziende e i ritardi nell’accesso per i pazienti. Il settore conta quasi un milione di addetti a livello UE, soprattutto impiegati in piccole e medie imprese, per un valore di mercato di circa 170 miliardi di euro. Le misure previste dovrebbero assicurare risparmi complessivi pari a 3,3 miliardi di euro l’anno, di cui 2,4 mld € di risparmi amministrativi.
Le valutazioni di conformità saranno basate su tempistiche più chiare e faranno maggiore utilizzo di procedure digitali. L’Agenzia europea dei medicinali, invece, sarà chiamata a monitorare anche le carenze di dispositivi, con creazione di una lista dei dispositivi critici. EMA assicurerà anche un più forte coordinamento a livello europeo, con maggiore possibilità di accedere alle sue competenze in ambito scientifico, regolatorio e tecnico. La proposta della Commissione prevede anche regole uniformi e coerenti per i dispositivi medici che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale.
Focus sulle malattie cardiovascolari
Il piano Safe Hearts (link) punta, sulla scorta di quanto già fatto nel campo dei tumori con l’EU Beating Cancer Plan, ad affrontare in modo coordinato le malattie cardiovascolari, che rappresentano la prima causa di morte in Europa (circa 1,7 milioni di morti l’anno nell’UE). Il costo delle malattie cardiovascolari per l’economia europea ammonta a 282 miliardi di euro l’anno.
Il piano prevede azioni finanziate a livello centrale e mirate alla prevenzione, diagnosi e trattamento di queste patologie croniche. È anche previsto lo sviluppo di strumenti predittivi e terapie personalizzati da mettere a disposizione delle persone e la chiusura dei gap di ricerca, anche con l’utilizzo dell’intelligenza artificiale e di soluzioni di salute digitale. Attenzione verrà posta anche ai fattori di rischio, tra cui consumo di tabacco, alcol e una dieta poco salutare.
