La causa intentata da EFPIA per l’annullamento della validità del testo revisionato della direttiva Acque reflue urbane (caso T‑158/25) è stata rigettata dal Tribunale di primo grado dell’Unione europea per inammissibilità formale (link all’ordinanza). Al centro del caso vi è la Responsabilità estesa del produttore (EPR), posta dalla direttiva unicamente a carico al comparto farmaceutico e cosmetico in relazione ai costi per i trattamenti quaternari destinati a rimuovere le sostanze microinquinanti.
La decisione del Tribunale europeo è stata motivata in base alla mancanza di un “interesse individuale”chiaramente riconoscibile per gli attori ricorrenti, senza entrare nel merito delle questioni sostanziali di non-discriminazione, proporzionalità e rispetto del principio “paga chi inquina”. EFPIA ha già preannunciato l’intenzione di valutare ulteriori azioni legali, nonché quella di continuare a sollevare la questione dell’equità della direttiva Acque reflue presso le istituzioni europee.
Le reazioni delle altre associazioni industriali
Il rigetto da parte della Corte europea ha bloccato anche le richieste di Medicines for Europe per il comparto dei medicinali fuori brevetto e di AESGP per quello dei farmaci di autocura di associarsi alla causa intentata da EFPIA.
In una nota, Medicines for Europe sottolinea come la Corte abbia deciso di adottare un approccio conservativo in merito alla legittimazione ad agire, ritenendo che gli argomenti presentati non fossero sufficienti a dimostrare un danno diretto e individuale derivante dall’adozione della direttiva. Questa correlazione è una condizione necessaria per poter procedere con la richiesta di annullamento. Secondo l’associazione, pur negando la legittimazione degli attori, la Corte avrebbe riconosciuto che nella documentazione presentata vi siano evidenze a supporto dell’ipotesi che i costi EPR possano compromettere il modello di business dei produttori di generici e biosimilari, con possibili conseguenze per la sicurezza degli approvvigionamenti. Medicines for Europe cita anche il caso dei Paesi Bassi, dove il prezzo di alcuni antibiotici critici potrebbe crescere del 220% e quello di trattamenti di prima linea per il diabete fino al 900%.
Anche AESGP, che pure aveva fatto richiesta di associazione 8 causa di EFPIA, ha commentato la decisione della Corte, sottolineando come essa non risolva i difetti fondamentali della direttiva. I microinquinanti, si legge nella nota pubblicata sul sito dell’associazione, derivano da numerose fonti, tra cui pesticidi, PFAS, detergenti per la casa, scarti industriali, microplastiche, coloranti, solventi e sostanze legate agli stili di vita (es nicotina e caffeina), oltre che a inquinanti non tracciabili.
Le cause aperte
AESGP sottolinea anche l’attesa circa il giudizio in corso in Polonia (caso C‑193/25), dove la locale Corte potrebbe considerare gli elementi di merito della causa relativi a proporzionalità, non-discriminazione e principio “paga chi inquina”.
Anche EFPIA, da canto suo, ha richiamato la causa in corso presso la Alta Corte dell’Irlanda, intentata dalla Irish Pharmaceutical Healthcare Association. Causa mirata ad ottenere il rinvio alla Corte di Giustizia dell’Unione europea, che sarebbe chiamata a una pronuncia pregiudiziale sulla validità della direttiva Acque reflue. L’ordinanza del Tribunale europeo indica anche che i tribunali nazionali dovrebbero rinviare le questioni circa la validità della direttiva alla Corte di Giustizia UE.
