Dopo l’annuncio della proposta per il Biotech Act e per la semplificazione della legislazione relativa ai dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR), non sono mancati i primi commenti da parti delle associazioni industriali di settore. Li riassumiamo di seguito.
Le reazioni al Biotech Act e alla revisione delle norme per i dispostivi
Per il direttore di EFPIA, Nathalie Moll, le due proposte legislative rappresentano segnali positivi, indicativi del fatto che l’Europa abbia l’ambizione di rappresentare una location per lo sviluppo, testing e scale-up della scienza più innovativa. “Migliorare l’accesso ai capitali di crescita, ridurre i tempi di approvazione e rafforzare il coordinamento tra le autorità per l’innovazione biotech rende l’Europa più attrattiva per la ricerca e sviluppo – ha commentato Moll – Il rafforzamento delle disposizione in tema di proprietà intellettuale è particolarmente importante, tuttavia la sua efficacia potrebbe venire limitata dal restringerlo solo a un piccolo sottoinsieme di prodotti o di condizioni geografiche relative alla produzione”.
Nella loro nota, EFPIA e Vaccines Europe sottolineano anche l’indicazione di una riduzione a 75 giorni dei tempi di approvazione degli studi clinici, elemento considerato essenziale per migliorare la competitività e l’accesso per i pazienti. Positivo anche il giudizio sulla valutazione coordinata degli studi combinati e il supporto fornito da EMA alle autorità competenti nel contesto degli studi clinici multi-paese. Quest’ultimo elemento fa parte della proposta di revisione dei regolamenti Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro ed è considerato da EFPIA importante per migliorare la prevedibilità ed efficacia degli studi. Altri punti rilevanti della proposta relativa ai dispositivi sono la creazione di criteri per i device orfani e innovativi, il nuovo meccanismo per la risoluzione delle dispute, la maggiore flessibilità per i dispositivi in-house e l’accresciuta rilevanza del ruolo assegnato agli expert panel.
In una nota rilasciata dal Biosimilar Medicines Group di Medicines for Europe a commento delle proposte della Commissione, la Senior Director della Politica Farmaceutica, Julie Maréchal-Jamil, ha sottolineato come sia necessario costruire a partire dalla leadership nel campo dei medicinali biosimilari dei primi anni 2000 per indirizzare il futuro delle biotecnologie. “Finanziamenti adeguati e coerenza politica sono essenziali per questo settore R&D-intensive – ha commentato Maréchal-Jamil -. Tutte le iniziative legislative che toccano le biotecnologie – tra sanità, resilienza delle forniture, preparazione alle crisi, difesa, autonomia strategica e competitività – dovrebbero venire allineate per dar vita a un ecosistema stabile e prevedibile, attrattivo per gli investimenti. Azioni politiche contraddittorie o compartimentate rischiamo di minare la capacità europea di costruire un settore biotech di rilievo, robusto, innovativo e competitivo”
Nella sua nota, Medicines for Europe chiede di ricalibrare le misure di competitività, in particolare per quanto riguarda le estensioni della protezione brevettuale. Bisognerebbe piuttosto imparare dall’esperienza di altri hub globali biotech, con incentivi industriali, accesso semplificato ai finanziamenti, esenzioni Bolar chiare, deroghe agli SPC manufacturing waiver adeguate allo scopo per i biosimilari, previsioni di mercato prevedibili e un contesto che premi la competizione. Sarebbe anche essenziale garantire l’accesso dei programmi clinici per i biosimilari alla capacità europea in tema di studi clinici.
“L’EU Biotech Act ha iniziato alla grande, con una base forte per una UE più competitiva tra i cambiamenti geopolitici globali che richiedono azione urgente e ambiziosa – ha commento Claire Skentelbery, direttore generale di EuropaBio – Ci sono molte buone azioni insieme a poche assenze di nota, ed EuropaBio si rimboccherà le maniche e si metterà al lavoro”.
Tra i punti positivi per l’associazione dell’industria biotech vi è il fatto che il Biotech Act contenga anche indicazioni di massima per le biotecnologie in campo alimentare e mangimistico. In ambito sanitario, il focus principale della proposta della Commissione, particolarmente apprezzata è stata la proposta di ulteriore estensione di 12 mesi degli SPC, nonché dei tempi ridotti per l’approvazione degli studi clinici, i percorsi regolatori dedicati alle terapie avanzate e le sandboxes regolatorie per i prodotti a base di sostanze di origine umana (SoHO). Molto positivo anche il giudizio di EuropaBio sul pilota per gli investimenti nelle biotech sanitarie, che verrà condotto sotto l’egida della Banca europea degli investimenti.
Gli altri commenti sulle semplificazioni per i dispositivi medici
Per MedTech Europe, che rappresenta il comparto delle tecnologie medicali, le proposte di revisione mirata dei regolamenti MDR e IVDR rappresenta un passaggio chiave delle urgenti riforme necessarie a sostenere il settore. La nota rilasciata a commento delle proposte della Commissione sottolinea l’importanza di procedere alla revisione di quanto non ha finora funzionato, preservando le parti dei due regolamenti che si sono invece dimostrate efficaci. Particolarmente apprezzati da MedTech Europe sono l’introduzione dei percorsi regolatori dedicati all’innovazione d’avanguardia e ai dispositivi orfani, mentre per il momento non ha trovato riscontro la richiesta di una struttura unica per la governance del settore. Un altro elemento di criticità evidenziato nella nota è rappresentato dalla mancanza di chiarezza sulle aspettative delle istituzioni in tema di evidenze cliniche, punto che MedTech Europe ritiene possa dar luogo a imprevedibilità, necessità di ripetere le procedure e ritardi nell’acesso per i pazienti. La nota sottolinea anche come, nel proseguio dell’esame delle proposte della Commissione da parte di Consiglio e Parlamento UE, non si debba perdere il focus sugli emendamenti del regolamento IVDR, contenuti all’interno della proposta di semplificazione del regolamento MDR.
Positivo anche il commento dell’Associazione dell’industria europea dell’autocura (AESGP) sulla proposta di semplificazione dei regolamenti Dispositivi medici e Diagnostici in vitro. Tra le misure più apprezzate, come riporta la nota pubblicata sul sito dell’associazione, vi sono l’eliminazione del requisito di ricertificazione, l’allungamento dei tempi per i reporting relativo agli aggiornamenti dei rapporti periodici di sicurezza e la riduzione dell’ambito di applicazione dei requisiti relativi al documento di sintesi della sicurezza e delle prestazioni (cliniche) dei dispositivi (SS(C)P). AESGP ha anche espresso un giudizio positivo sul minor coinvolgimento degli organismi notificati previsto per le valutazioni di conformità dei dispositivi a rischio medio e basso e sulla creazione di una base legale per il dialogo strutturato tra enti notificati e fabbricanti. Apprezzamento, infine, per la maggiore possibilità di ricorrere a dati non clinici e per la maggiore facilità di etichettatura digitale e di digitalizzazione della documentazione per le procedure di valutazione della conformità.
I commenti al piano per la salute cardiovascolare
Particolarmente positiva, per EFPIA e Vaccines Europe, è l’indicazione contenuta nel piano Safe Hearts per la salute cardiovascolare di dar vita a una raccomandazione del Consiglio europeo sui controlli sanitari, visti come importante opportunità per rilevare in modo precoce le malattie cardiovascolari. Secondo la nota delle due associazioni, tali controlli dovrebbero includere la valutazione comprensiva di vari fattori di rischio cardiometabolico, tra cui obesità e diabete. Positivo anche il giudizio sul fatto che il piano europeo preveda anche linee guida sui trattamenti personalizzati e il monitoraggio della malattie cardiovascolari, elementi ritenuti importati per chiudere i gap presenti nella continuità delle cure e per migliorare l’aderenza alle terapie. Particolarmente significativa, per Vaccines Europe, anche l’indicazione contenuta nel piano del legame tra malattie respiratorie e cardiovascolari e le strategie di immunizzazione vaccinale quali pilastro chiave per la prevenzione.
