In occasione della Giornata mondiale della Proprietà intellettuale, lo scorso 23 aprile, la Federazione europea dell’industria farmaceutica research-based (EFPIA) ha pubblicato un position paper in cui analizza i motivi per cui incentivi quali infrastrutture pubbliche di R&D o premi per l’innovazione non possono essere considerati valide alternative per sostenere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nell’Unione europea.
Il messaggio chiave dell’editoriale che accompagna il position paper, pubblicato sul blog di EFPIA a firma del direttore IP Policy Michael Swita, indica che la complessità del momento che stanno vivendo le aziende, tra riforme legislative, politiche di contenimento dei costi, obblighi ambientali e incertezza geopolitica, fa sì che diventi difficile investire ove vi sia il rischio di un indebolimento del quadro di protezione intellettuale.
L’impatto della R&D farmaceutica
La domanda centrale da cui parte l’analisi realizzata dallo studio legale Sidley Austin per conto di EFPIA riguarda l’impatto che un sistema di proprietà intellettuale meno incentrato sui titoli brevettuali avrebbe, a favore della creazione di un’infrastruttura europea pubblica di R&D e di premi per l’innovazione.
Il documento ricorda che solo l’1-2% dei candidati farmaci completano l’intero percorso di sviluppo e ottengono l’approvazione regolatoria, con tempi medi di una decina di anni e costi capitalizzati di sviluppo stimati tra 2,4 e 3 miliardi di euro per prodotto approvato. Gli investimenti in R&D delle principali ventidue aziende farmaceutiche globali ammontano in media al 20% del loro fatturato.
Visto l’elevato tasso di rischio insito nello sviluppo farmaceutico, la tutela della proprietà intellettuale ottenibile tramite la brevettazione rappresenta un elemento di stimolo per le aziende, che sarebbero così più propense a investire e avrebbero un accesso facilitato ai finanziamenti.
R&D pubblica e premi per l’innovazione
Il documento di EFPIA esamina anche, secondo una prospettiva economica e legale, due possibili proposte alternative allo studio da parte delle istituzioni europee. La prima riguarda la European Medicines Infrastructure (EMI), un’agenzia pubblica europea che opererebbe lungo l’intera filiera farmaceutica, dalla ricerca di base alla produzione e distribuzione. I premi per l’innovazione, invece, potrebbero venire finanziati con fondi pubblici e utilizzati in modo sistematico e in modo scollegato dalle vendite fatte registrare sul mercato.
Obiettivo delle due soluzioni sotto esame è superare gli attuali limiti legati al sistema di protezione IP, tra cui ad esempio il rischio di “evergreening” dei brevetti e la scarsa attenzione alle malattie rare. Un altro diffuso timore è che la parte pubblica si trovi a pagare due volte i risultati R&D delle aziende farmaceutiche, la prima in termini di finanziamenti alla ricerca di base, la seconda dovendo acquistare a prezzi elevati i medicinali per i servizi sanitari.
Secondo l’analisi di EFPIA, nessuno dei due modelli proposti reggerebbe il confronto con l’attuale sistema basato sui brevetti. L’iniziativa EMI potrebbe disporre, ad esempio, di un budget stimabile al massimo in 6,5 miliardi di euro l’anno, corrispondente al 15% del budget dell’analogo americano NIH e a circa un ventesimo della spesa R&D sostenuta nel 2021 dalle prime ventidue aziende pharma. Cifre che, stima il position paper, consentirebbero di portare a mercato non più di due-tre nuovi farmaci l’anno e che, con i tempi visti sopra, richiederebbe un investimento complessivo di 65 miliardi di euro prima di vedere approvato il primo prodotto. Altri rischi individuati per un sistema pubblico di R&D riguardano il possibile fallimento a livello di governance, interferenze nella scelta delle priorità di sviluppo e maggiore rischio per gli investimenti privati. Al momento, inoltre, non esisterebbero esempi documentati di farmaci portati a mercato grazie a investimenti pubblici su larga scala.
I premi per l’innovazione, dal canto loro, possono essere utili per incentivare la ricerca a livello di prototipi e proof-of-concept, ma non sarebbero adatti a supportare lo sviluppo fino al mercato. Tra gli elementi di criticità individuati, la poca chiarezza su come strutturare un premio in grado di coprire l’intera catena farmaceutica del valore, chi lo finanzierebbe, come verrebbero selezionati i target terapeutici e come gestire le fasi successive all’aggiudicazione.
Secondo il position paper, quindi, affidarsi a R&D pubblica e premi all’innovazione potrebbe comportare un salto nel vuoto. Andrebbe, piuttosto, migliorato l’attuale sistema basato sui brevetti, che consente di recuperare gli investimenti mediante vendite protette dei nuovi medicinali. Alla ricerca pubblica e ai premi per l’innovazione potrebbero venire assegnati compiti complementari, ad esempio nel finanziamento della ricerca di base e degli ambiti di bisogno meno remunerativi per le aziende o i partnenariati pubblico-privati.
