Il dibattito sulla revisione dei regolamenti Dispositivi medici UE 2017/745 (MDR) e Diagnostici in vitro UE 2017/746 (IVDR) ha visto la recente pubblicazione delle posizioni di due associazioni europee del settore, MedTech Europe per i dispositivi medici e AESGP per i prodotti di autocura.
L’attesa revisione del quadro legislativo del comparto dispositivi fa seguito alle molte criticità evidenziate nell’implementazione dei due regolamenti, tra tempistiche lente e imprevedibili, oneri sproporzionati e diverse interpretazioni da parte degli Stati membri. Entrambe le associazioni di categoria giudicano complessivamente in modo positivo la proposta di semplificazione del quadro legislativo avanzata dalla Commissione UE, ma non manca l’individuazione di elementi di criticità e la proposta di emendamenti mirati.
Le proposte di MedTech Europe
Nel suo documento, MedTech Europe esprime diversi livelli di giudizio sulla proposta della Commissione. Bene accolte sono, in particolare, le misure di semplificazione mirata, ad esempio per quanto riguarda l’eliminazione delle revisioni quinquennali dei certificati di conformità CE e il passaggio a revisioni periodiche proporzionate al rischio specifico di ogni singolo prodotto. Positiva è anche la distinzione proposta dalla Commissione tra modifiche che richiedono preventiva approvazione e quelle non presentabili senza notifica preliminare.
Sul fronte della digitalizzazione, MedTech Europe ha accolto in modo positivo il deposito dei fascicoli tecnici in modalità elettronica, le dichiarazioni di conformità in formato digitale e l’architettura digitale dell’intero sistema, che dovrebbero migliorarne l’efficienza e la resilienza anche a livello di catene di approvvigionamento.
Il campo della cooperazione internazionale dovrebbe rappresentare, indica il position paper, un’aggiunta critica e tempestiva alla proposta della Commissione, basata sulla creazione di meccanismi strutturati di collaborazione in ambito regolatori coi paesi terzi. Questa esigenza farebbe seguito all’erosione del riconoscimento del marchio CE da parte di molti paesi e al posizionamento di Stati Uniti e Giappone quali destinazioni regolatorie più stabili e attrattive. La richiesta è quella di una piena integrazione dell’UE in programmi internazionali quali il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), di modo da favorire l’export e l’attrattività del mercato europeo.
Numerose anche le aree che secondo MedTech Europe andrebbero rafforzate all’interno dei nuovi testi legislativi. Particolarmente apprezzata, a questo riguardo, è l’introduzione di percorsi dedicati alle tecnologie particolarmente innovative (“breakthrough”) e a quelle orfane. Le misure andrebbero però migliorate, con inclusione esplicita dei dispostivi medici pediatrici e con l’allineamento alla soglia europea delle malattie rare per i dispositivi IVD. Il documento conferma anche l’indicazione di integrare i requisiti dell’AI Act nel quadro MDR/IVDR attraverso un unico processo di valutazione di conformità, evitando duplicazioni e sovrapposizioni.
Altri punti di miglioramento dell’attuale proposta riguardano, sul piano della cybersicurezza, la separazione strutturale tra segnalazione di incidenti di sicurezza (da gestire attraverso i canali già esistenti) e notifiche di vulnerabilità informatiche che non comportino danni ai pazienti (che necessiterebbero di logiche e tempistiche diverse). MedTech Europe propone anche di risolvere le attuali incongruenze relative agli studi di prestazione dei diagnostici in vitro.
In netto disaccordo con la Commissione è, invece, la posizione circa il possibile riutilizzo dei dispositivi monouso. Un approccio che per MedTech Europe rappresenta una pericolosa inversione logica, in quanto i dispositivi monouso sono appunto progettati per un singolo utilizzo, con impatto diretto sul profilo di sicurezza. La proposta di miglioramento prevede che la designazione a monouso si basi sull’analisi del rischio condotta dal fabbricante, inclusiva dei possibili rischi derivanti dal riutilizzo.
E quelle di AESGP
Il position paper dell’associazione che rappresenta i dispositivi medici per l’autocura (tra cui ad es. cerotti, lubrificanti oculari e altri prodotti senza obbligo di prescrizione) si focalizza soprattutto sulla proporzionalità delle regole e sulla certezza giuridica per i dispositivi a basso rischio.
L’associazione ha espresso preoccupazione circa l’effettiva attuazione della nuova procedura di coordinamento per determinare se un prodotto rientri nell’ambito di applicazione del regolamento MDR. Viene anche denunciata una presunta mancanza di legittimità dell’attuale meccanismo basato sulla cosiddetta “procedura di Helsinki”, che sarebbe alla base di mancanza di trasparenza e scarsa scientificità dei risultati.
AESGP propone anche di limitare l’applicazione del nuovo art. 4a relativo all’opinione sullo status regolatorio ai soli prodotti non ancora immessi sul mercato. Molto critica è anche considerata la revisione dell’art. 55, che estenderebbe il meccanismo di scrutinio della valutazione di conformità a tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classe di rischio. Tale misura è considerata sproporzionata per i dispositivi a basso rischio e aumenterebbe gli oneri amministrativi senza un reale impatto in termini di sicurezza.
Un altro punto di criticità sollevato dal position paper riguarda i dispositivi a base di sostanze, categoria per la quale l’attuale impianto normativo contiene rimandi alla legislazione farmaceutica. Un’impostazione che AESGP giudica incoerente, chiedendo di eliminare tali rimandi. Anche il ruolo di EMA andrebbe limitato alle sole attività amministrative finché l’Agenzia non abbia sviluppato competenze specifiche sui dispositivi. Da chiarire anche la definizione di sostanza medicinale ancillare, che andrebbe applicata solo alla sostanze clinicamente rilevanti per il raggiungimento dello scopo medico del dispositivo.
Anche la limitazione delle istruzioni per l’uso in formato elettronico ai soli professionisti sanitari è giudicata anacronistica, e il loro utilizzo andrebbe esteso anche ai pazienti. Anche AESGP, inoltre, supporta l’introduzione di una classificazione in classe I per i software a basso rischio, anche se con alcune criticità inerenti la regola relativa ai software che informano la gestione clinica in una situazione critica o seria.
