L’Agenzia europea dei medicinali ha lanciato il nuovo progetto pilota, mirato a fornire consulenza da parte degli expert panel per i dispositivi medici sulle procedure di designazione e di sviluppo dei dispositivi particolarmente innovativi (“breakthrough”, BtX). I dispositivi BtX sono destinati al trattamento di bisogni medici insoddisfatti, ovvero offrono vantaggi sostanziali rispetto alle tecnologie esistenti.
Le manifestazioni d’interesse a prendere parte all’iniziativa possono essere presentate a EMA sia dai fabbricanti che dagli organismi notificati, i primi per meglio supportare la richiesta di designazione a dispositivo breakthrough, i secondi per ottenere chiarimenti su come implementare la linea guida del Medical Device Coordination Group. La Lettera d’Intenti può essere presentata tramite questo link.
Come si articola il progetto pilota
Il nuovo progetto pilota partito a fine aprile si articolerà in tre diverse fasi, a seconda della disponibilità delle risorse. La prima prevede l’accettazione delle domande di designazione a dispositivo breakthrough fino al 22 maggio 2026, in relazione a dispositivi di classe III o a dispositivi attivi di classe IIb per la somministrazione/rimozione di medicinali dal corpo umano. La prima fase del progetto si concentrerà in particolare sui dispositivi cardiovascolari e su quelli destinati ai bambini. Le fasi successive comprenderanno anche altre tipologie di dispositivi, inclusi i diagnostici in vitro.
EMA selezionerà cinque domande tra quelle ricevute nella prima fase (Ia), che verranno quindi valutate dagli expert panel con il supporto delle autorità nazionali competenti. I panel emetteranno un’opinione sullo stato BxT del dispositivo che, a seconda dello stadio di sviluppo del prodotto, potrà riguardare la generazione delle evidenze pre-cliniche, l’accettabilità della strategia di sviluppo clinico e degli studi clinici proposti, o quella delle attività di follow-up clinico post marketing.
Gli organismi notificati potranno porre agli expert panel specifiche domande, ad esempio sui dati clinici richiesti per la valutazione clinica da parte del fabbricante di un dispositivo innovativo designato nell’ambito della valutazione di conformità. La fase Ia del progetto pilota prevede che l’organismo notificato scelto dal fabbricante sia coinvolto nella richiesta di consulenza da parte dell’export panel, in riferimento a una delle cinque domande selezionate per accedere alla procedura. Più in particolare, l’indicazione è che verrà scelta la domanda tra le cinque caratterizzata da uno stadio di avanzamento più avanzato nello sviluppo del dispositivo, già in prossimità della valutazione di conformità.
