L’ultimo rapporto, il 18-esimo (link), sulle attività degli enti notificati ai sensi dei regolamenti europei Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR) fotografa la situazione delle certificazioni e domande di certificazione al 31 ottobre 2025. Il rapporto è stato realizzato dall’Austrian National Public Health Institute, Areté e Civic Consulting, su mandato della DG Santé della Commissione europea e ha coinvolto tutti i cinquantadue enti notificati designati ai sensi dei regolamenti MDR (33), IVDR (1) o entrambi (18).
I risultati per i dispositivi medici
Al 31 ottobre scorso, le domande totali di certificazione erano oltre 31 mila, con più di 21 mila accordi tra enti notificati e fabbricanti già sottoscritti e solo 918 domande rifiutate. La maggior parte delle domande era riferita all’Annex IX (I&III) e all’Annex IX (II). Poche le procedure relative a dispositivi incorporanti una sostanza medicinale (959, con 319 certificati emessi) e a dispositivi composti da sostanze o combinazioni di sostanze assorbite o localmente disperse dal corpo (141). Nella maggior parte dei casi (64%), sono bastati solo due mesi tra la presentazione della domanda e la firma del contratto con l’ente notificato.
I certificati relativi al Quality Management System (QMS) erano poco meno di 12 mila a fine ottobre 2025, di cui circa 7 mila emessi per la prima volta. A questi si aggiungono 5.800 certificati di prodotto, di cui più della metà (3.493) emessi per la prima volta. L’ottenimento di un certificato QMS o di un certificato abbinato QMS + prodotto ha richiesto in media dai 13 ai 18 mesi di tempo in più della metà dei casi per entrambe le tipologie.
E quelli per i diagnostici in vitro
Le domande di certificazione ai sensi del regolamento IVDR erano in totale 3.531 al 31 ottobre 2025, con oltre 1.700 accordi già sottoscritti e poco più di un centinaio di domande respinte.
I certificati QMS totali relativi a diagnostici in vitro erano poco più di mille, di cui circa seicento emessi per la prima volta. A fine ottobre erano anche stati emessi da parte degli enti notificati 1.158 certificati di prodotto, di cui 913 per la prima volta. Anche in questo caso, le domande hanno fatto riferimento soprattutto agli Annex IX(I&III) e Annex IX(II). Le domande relative a dispositivi di classe D a rischio più elevato sono state un migliaio, con 630 certificati emessi. Per questa classe di diagnostici in vitro sono state anche avviate varie collaborazioni tra gli enti notificati e i laboratori europei di riferimento (EURL) finalizzate a una loro più accurata valutazione.
Confermato anche per i diagnostici in vitro il tempo medio necessario a giungere a firmare il contratto con l’ente notificato, meno di due mesi nel 66% dei casi. Il tempo per l’ottenimento del certificato QMS è stato di 6-12 mesi per più della metà dei casi (55), mentre per la maggioranza delle domande (75%) sono stati necessari tempi più lunghi (13-18 mesi) per ottenere i certificati QMS + prodotto.
