Il periodo 2025-2026 ha rappresentato per EuropaBio, la principale associazione europea del settore biotecnologico, un anno segnato da un’intensa attività legislativa, focalizzata in modo particolare sulla messa a punto del testo del regolamento EU Biotech Act. L’ultimo aggiornamento sulle attività che hanno visto impegnata l’associazione nell’ultimo anno è stato da poco pubblicato nell’Annual Report 2026.
L’ultimo anno ha visto anche il consolidamento della base associativa dell’associazione, che rappresenta oggi oltre un centinaio di membri diretti, tra cui più di trenta associazioni nazionali, regionali e settoriali che, a loro volta, rappresentano oltre 6 mila piccole e medie imprese innovative in tutta Europa. Tra le new entry, EuropaBio ha accolto anche alcuni esperti provenienti dalle CRO europee e dall’industria alimentare rivolta al consumatore, a testimonianza dell’espansione del comparto biotech in nuovi ambiti applicativi.
Verso il Biotech Act e non solo
La proposta della Parte I del nuovo regolamento si focalizza sulle biotecnologie per la salute ed è stata pubblicata a dicembre 2025. Tra le novità vi sono disposizioni in tema di studi clinici, incentivi per il biotech di frontiera e un nuovo quadro per lo sviluppo collaborativo in Europa. La parte II del testo tocca anche i temi dei microrganismi e delle applicazioni food e non-food, con un’espansione del mandato dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Parallelamente alla messa a punto del Biotech Act, è stato raggiunto anche un accordo politico tra le istituzioni europee sulla revisione della legislazione farmaceutica generale (marzo 2026), mentre il Critical Medicines Act volto a contrastare le carenze di farmaci e rafforzare le filiere di approvvigionamento è attualmente in fase di negoziazione da parte del Trilogo. Lo sviluppo dei testi di queste nuove normative ha potuto beneficiare anche del supporto apportato dal Consiglio per le biotecnologie sanitarie di EuropaBio.
Sul fronte regolatorio, a gennaio 2026 si è tenuto il settimo incontro bilaterale EMA-EuropaBio, mentre a aprile la direttrice generale dell’associazione, Claire Skentelbery, ha partecipato all’EMA CEO Round Table.
I progressi per le biotech industriali
IlConsiglio per le biotecnologie industriali di EuropaBio è stato impegnato sulla Parte II del Biotech Act, dedicata appunto alle biotecnologie industriali, oltre che sul Food and Feed Safety Omnibus e sulla Strategia per la Bioeconomia, con particolare attenzione ai prodotti derivati da microrganismi geneticamente modificati e a un quadro normativo adattato per i microrganismi. Lo European Forum for Industrial Biotechnology (EFIB), tenutosi a giugno 2026, ha rappresentato un importante momento di confronto su questi temi.
Il Consiglio delle Associazioni nazionali ha visto l’ingresso di sette nuovi membri, portando il totale a trentadue associazioni di diversi paesi europei. Il rapporto annuale ricorda anche i due summit organizzati da EuropaBio nell’ultimo anno, in particolare la terza e quarta edizione del Biotech & Biomanufacturing Policy Summit, tenutesi rispettivamente a ottobre 2025 e a luglio 2026. In quest’ultima occasione è stato anche anticipato l’aggiornamento 2026 dello studio EuropaBio-WifOR sull’impatto economico del settore biotecnologico nell’UE.
EuropaBio partecipa ai progetti europei PRIMED e APROVALS, e a giugno di quest’anno ha aderito all’azione di coordinamento e supporto BIOLEAD, iniziative dedicate rispettivamente allo sviluppo di filiere bio-based regionali, alle proteine alternative e a un percorso di rafforzamento della leadership europea nel campo del biomanufacturing.
Sul piano comunicativo, l’associazione ha promosso un’iniziativa congiunta che ha riunito oltre quaranta organizzazioni europee, nazionali e regionali in un appello comune per un Biotech Act II dedicato al biomanufacturing, oltre a campagne legate alle Giornate mondiali per il cancro, per le malattie rare e alla settimana europea delle biotecnologie.
Su queste premesse, per il futuro EuropaBio punta soprattutto a un’attuazione efficace della nuova legislazione farmaceutica generale e al proseguimento dei lavori sul Critical Medicines Act e sul Biotech Act. Un’attenzione crescente verrà anche posta in tema di biodifesa e biosicurezza, argomento che ricade nelle competenze della nuova Task Force nazionale istituita da EuropaBio.
