In Europa, servono mediamente 597 giorni dalla data di autorizzazione per i farmaci innovativi affinché le terapie siano disponibili per i pazienti, indicano i dati dell’ultimo rapporto EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2025, che ha preso in considerazione 168 medicinali innovativi che hanno ottenuto autorizzazione con procedura centralizzata tra il 2021 e il 2024. La disponibilità effettiva dei prodotti per i pazienti è stata rilevata in data 5 gennaio 2026, in modo trasversale a trentasei diversi sistemi sanitari.
Una situazione in peggioramento
Il dato fatto registrare per il 2025 indica un peggioramento di diciannove giorni dei tempi di accesso rispetto all’anno precedente (578 giorni). La media europea per la piena disponibilità, con inserimento nelle liste di rimborso, si è attestata al 28% nel 2025, rimanendo pressoché stabile, ma in sensibile calo rispetto al 42% del 2019. Il 17% dei prodotti presenta in media un accesso limitato a causa di varie tipologie di restrizioni (era il 6% nel 2019). Il rapporto segnala anche un lieve aumento dei tempi necessari a rendere accessibili ai pazienti i medicinali oncologici (655 giorni in media). Sostanzialmente stabili, invece, i tempi per l’accesso ai medicinali orfani, agli orfani non oncologici e alle terapie di combinazione.
Il punto più preoccupante evidenziato dal rapporto è però il forte divario tra i diversi paesi europei, con tempi di accesso che variano dai cinquantasei giorni della Germania ai 1.200 della Romania (scarto percentuale del 88%). Quasi la metà (49%) dei medicinali autorizzati centralmente, inoltre, risulta ancora non disponibile per i pazienti, contro il 46% del 2024. L’Italia è tra i paesi più virtuosi, con il 79% dei prodotti disponibili per i pazienti (133), dietro a Germania e Austria. Positivo anche il dato italiano della piena disponibilità, con il 92% dei medicinali rimborsati dal Ssn e solo l’8% soggetti a limitazioni. Il tempo medio per giungere dall’autorizzzione all’accesso è in Italia di 441 giorni.
La approvazioni regolatorie del Q1 2026
EFPIA ha anche pubblicato gli ultimi dati IQVIA relativi all’andamento delle approvazioni regolatorie al primo trimestre 2026. Anche in questo caso, a fronte di un totale di 258 prodotti autorizzati da FDA nel periodo 2021- fine febbraio 2026, l’Agenzia europea dei medicinali ha approvato solo 159 nuovi medicinali. Andamento che non si discosta molto anche dai dati fatti segnare da altre autorità regolatorie internazionali, quali ad esempio la britannica MHRA (145 autorizzazioni), Health Canada (98) o la giapponese PMDA (107).
I dati indicano anche che tra il 2021 e il 2025, la quota europea delle approvazioni annuali della FDA è scesa dal 77% al 38%. Il calo è stato particolarmente significativo su base mensile a partire da ottobre 2025.
Le richieste di EFPIA
“L’Europa ha problemi di accesso ai medicinali da venticinque anni, e le riforme globali in materia di prezzi sono destinate a esacerbare tali difficoltà. Non è realistico aspettarsi maggiori investimenti in Europa e un accesso più rapido alle nuove terapie per i cittadini europei se gli Stati membri continuano a richiedere i prezzo più bassi possibile e le aliquote di recupero pubblico più elevate. Dobbiamo fare una scelta”, ha dichiarato il direttore generale di EFPIA Nathalie Moll.
La Federazione europea dell’industria farmaceutica innovator propone, al fine di migliorare l’accesso alle nuove terapie, che si punti a un accesso per i pazienti fin dal “day 1” dell’autorizzazione all’immissione in commercio, nell’attesa che si compiano anche le valutazioni HTA e le procedure di rimborso entro centottanta giorni.
La nota di EFPIA sottolinea anche come le spese di R&D a livello globale siano state sostenute per decenni soprattutto dagli Stati Uniti (circa 2% del PIL), rispetto alla Cina (1,8%) e all’Europa (circa 1%). La richiesta per le istituzioni europee è quindi quella di un approccio più bilanciato alla definizione dei prezzi dei nuovi medicinali e a una rinnovata attenzione all’attrattività degli investimenti.
