L’ultimo rapporto sui tempi di valutazione dei dossier di prezzo e rimborso pubblicato dal’Agenzia italiana dei medicinali (Aifa) indica in una media di quattro mesi la durata delle procedure gestite direttamente dall’Agenzia. Più precisamente, la media delle tempistiche è di due mesi per i medicinali generici e di sette mesi per tutte le altre tipologie negoziali; dati sono relativi al periodo aprile 2024 – dicembre 2025 (link).
«La riforma dell’AIFA, con l’istituzione della CSE in sostituzione delle Commissioni CTS e CPR, ha inciso modificando non solo la modalità di lavoro rispetto alle precedenti Commissioni, ma andando ad incidere in modo ancor più rilevante sui processi di produzione degli uffici dell’area HTA – ha commentato il direttore tecnico scientifico, Pierluigi Russo.- L’Agenzia ha dovuto mettere a terra una riorganizzazione dell’attività istruttoria mentre doveva garantire l’avanzamento del lavoro della CSE e desidero per questo ringraziare il personale degli uffici coinvolti per lo spirito di servizio e per i risultati conseguiti. La prioritizzazione della trattazione delle procedure di prezzo e rimborso in CSE, il modello organizzativo dei lavori della CSE, l’eliminazione di alcune tempistiche presenti nella precedente organizzazione CTS/CPR, oltre alla pubblicazione dei provvedimenti sul portale “TrovaNormeFarmaco” trovano una conferma e sintesi nei numeri significativi pubblicati in questo report».
I dati principali del rapporto
L’analisi ha riguardato 1.042 istanze di prezzo e rimborso, su un totale di 1.461 presentate dall’insediamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) ad aprile 2024 al 31 dicembre del 2025, e il cui iter si sia concluso entro maggio 2026.
Oltre la metà (56%) delle istanze erano relative all’ammissione alla rimborsabilità di farmaci generici. Delle restanti, il 17% è inerente nuovi confezionamenti o sostituzioni di confezionamenti già classificati; le procedure di ammissione alla rimborsabilità di ulteriori indicazioni terapeutiche sono state il 9% del totale, le rinegoziazioni del prezzo e delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità il 7%, quelle relative a nuove entità chimiche e biologiche e farmaci orfani rispettivamente il 4% e l’1%. Un quarto circa (24%) di tutte le procedure ha riguardato medicinali oncologici (antineoplastici e immunomodulatori).
Il tempo medio tra l’avvio del procedimento da parte della CSE e la data di pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale è stato circa di sei-sette mesi, tempo che si riduce a circa quattro mesi considerando l’intervallo compreso tra l’avvio dell’iter negoziale e la sua conclusione in CSE/presentazione in CdA. I tempi più brevi (2 mesi) sono riferiti agli iter per i medicinali generici, quelli più lunghi (11,9 mesi) ai farmaci orfani; le nuove entità chimiche e biologiche hanno richiesto in media 8,6 mesi, le rinegoziazioni di prezzo e/o condizioni 9,6 mesi.
Nella sua nota, Aifa sottolinea come nel complesso il nuovo modello organizzativo introdotto con la CSE abbia contribuito a migliorare l’efficienza del processo negoziale, nell’ottica di una più tempestiva disponibilità dei medicinali per i pazienti. I nuovi iter semplificati e procedure fast track per specifiche categorie di medicinali di recente introduzione potranno, inoltre, consentire un ulteriore miglioramento delle prestazioni dell’Agenzia, con riduzione dei tempi di accesso ai nuovi farmaci per i pazienti.
