Una nuova puntata si aggiunge al complesso percorso delle cause intentate da varie associazioni industriali europee e industrie produttrici di farmaci, in particolare generici, contro l’attuale impianto dello schema di Responsabilità estesa del produttore (EPR) previsto dalla direttiva Trattamento delle acque reflue urbane (Direttiva UWWTD).
Il 20 maggio scorso, la Corte Suprema irlandese ha emesso una sentenza che concede un rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE), finalizzato a richiedere alla stessa di esprimersi sul fatto che il regime EPR sia valido alla luce del principio del “chi inquina paga” previsto dai Trattati europei e dei principi generali del diritto dell’UE, tra cui proporzionalità, parità di trattamento e non discriminazione.
“Accogliamo con favore questa sentenza come un passo verso la certezza legale di cui hanno bisogno i pazienti e i fornitori di medicinali in Irlanda. È essenziale che tutta la legislazione venga applicata in modo equo, proporzionato e conforme al diritto dell’UE”, ha dichiarato Donagh O’Leary, presidente di Medicines for Ireland.
I punti al centro del contendere
La direttiva UWWTD prevede attualmente che i produttori di medicinali e cosmetici finanzino almeno l’80% dei costi per il trattamento quaternario delle acque reflue urbane, fase che dovrebbe consentire di rimuovere i residui chimici microinquinanti dalla rete fognaria generale. La causa è stata intentata presso il tribunale irlandese dalla locale associazione Medicines for ireland e da Medicines for Europe, che pur continuando a sostenere costantemente obiettivi ambientali ambiziosi, ritengono che il regime EPR imponga un onere sproporzionato e discriminatorio e sia contrario ai principi generali del diritto UE. Allo stato attuale, infatti, lo schema previsto dalla Commissione europea prevede l’esclusione di altri settori che sono fonti di microinquinanti nelle acque reflue urbane.
La posizione sostenuta dalle due associazioni industriali si basa su revisioni di esperti indipendenti, secondo cui vi sarebbero gravi difetti nella metodologia utilizzata dalla Commissione europea per ripartire l’onere dei trattamenti quaternari, tra cui una sovrastima del carico tossico dei farmaci escreti dai pazienti nelle acque reflue e l’esclusione di altri settori da qualsiasi obbligo equivalente. Allo stesso tempo, a differenza di altri settori, i produttori di medicinali generici e biosimilari sono chiamati a rispettare restrizioni normative rigorose che rendono impossibile la riformulazione degli ingredienti attivi. In Irlanda come in tutta Europa, inoltre, i prezzi dei medicinali sono regolamentati e i margini sono limitati; i costi derivanti dall’implementazione dello schema EPR sono quindi destinati, in assenza di correttivi, a impattare fortemente sulla sostenibilità del prodotto e la disponibilità, in particolare per i medicinali generici.
“Riteniamo che i produttori di medicinali accessibili in tutta Europa siano chiamati a finanziare un sistema di trattamento basato su una metodologia che esperti indipendenti hanno ritenuto profondamente difettosa. La CGUE è ora il foro giusto per esaminare se ciò sia conforme al diritto dell’UE, e accogliamo con favore l’opportunità di farlo”, ha dichiarato Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe.
