Il programma dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) a supporto delle piccole e medie imprese (PMI) ha raggiunto il suo ventesimo anno d’attività. Dal 2005 – anno in cui è stato istituito l’apposito Ufficio PMI – ad oggi, indica l’ultimo report pubblicato da EMA, sono oltre 5 mila le PMI che hanno visto riconoscere il proprio status da parte dell’agenzia. Tra di esse, più di 3 mila hanno ricevuto assistenza diretta e supporto per lo sviluppo di medicinali a uso umano o veterinario.
I dati principali sulle PMI registrate presso EMA
Nel 2025 le piccole e medie imprese registrate presso l’Agenzia europea dei medicinali erano poco meno di 2 mila, localizzate soprattutto in Germania (12,2%) e Francia (10,1%); le PMI italiane rappresentavano il 6,3% del totale. Si tratta per la maggior parte (81%) di aziende che operano nel solo settore farmaceutico, a cui si aggiungono quelle attive anche nel campo dei dispositivi medici (16%) o solo in quest’ultimo. Oltre la metà (67%) delle PMI attive in ambito farmaceutico hanno prodotti in sviluppo. Le aziende nate come spin-off accademici rappresentano il 13% del totale delle PMI. Il rapporto segnala anche che negli ultimi tre anni il 7,5% delle PMI sono state incorporate.
Per quanto riguarda le dimensioni delle imprese, prevalgono quelle di piccole (35%) e micro dimensioni (38%), mentre le aziende di media grandezza sono il 27% del totale. La maggior parte (77%) opera nel campo dei medicinali a uso umano, seguita dai fornitori di servizi e consulenze regolatorie (14%). Le pipeline delle PMI registrate presso EMA si focalizzano sopratutto sui medicinali (52%) e, in particolare, su prodotti a base di piccole molecole (52%). Poco meno di un quarto delle aziende, inoltre, è attivo nello sviluppo di medicinali orfani.
Il tasso di successo nell’ottenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali sviluppati dalle PMI registrate è stato del 64% nel periodo 2021-2025. Lo scorso anno EMA ha concesso sette opinioni positive e solo una negativa, a cui si sono aggiunti sei ritiri della domanda di autorizazione prima dell’emissione dell’opinione da parte dell’Agenzia. Ancora più elevato (80%) è stato il tasso di successo per le domande di autorizzazione presentate nello stesso periodo e relative a medicinali veterinari. Molti anche i nuovi prodotti autorizzati da EMA e sviluppati da PMI che hanno dato risposta a bisogni medici insoddisfatti. Circa la metà (46%) delle designazioni PRIME sono andate a beneficio di piccole e medie aziende, mentre le raccomandazioni per terapie avanzate sviluppate da PMI hanno raggiunto il 40%. Le PMI hanno anche attivamente partecipato a varie forme di attività a sostegno dell’innovazione messe in campo da EMA, tra cui le procedure di scientific advice e assistenza al protocollo, la richiesta di qualifica di nuove metodologie e la partecipazione agli incontri di briefing con la Innovation Task Force.
