Nel settore Life Science, la compliance non è più un controllo da effettuare a valle del progetto, ma un elemento da integrare sin dalle prime fasi di sviluppo. È questo il cuore del nuovo paradigma che caratterizzerà la presenza di Deerns, insieme a GDM Pharma Consulting con cui ha stretto una recente collaborazione, a questo imminente 65° Simposio AFI (stand n°43). Il concetto chiave è quello di “Compliance-by-Design”: progettare impianti e cleanroom incorporando fin dall’inizio requisiti microbiologici, regolatori e operativi. Un cambio di approccio che supera la tradizionale separazione tra microbiologia e ingegneria, spesso responsabile in passato di verifiche tardive e criticità difficili da correggere.
Secondo Gilberto Dalmaso, Senior Consultant di GDM Pharma Consulting, la microbiologia industriale deve entrare direttamente nelle prime fasi di progettazione, contribuendo alla definizione dei layout, dei flussi di persone e materiali, dei sistemi HVAC e delle utilities critiche, sulla base di valutazione del rischio microbiologico in linea con ICH Q9, cGMP ed EU GMP Annex 1. Parallelamente, Deerns traduce questi requisiti in soluzioni ingegneristiche concrete grazie a strumenti digitali avanzati come BIM, simulazioni CFD e analisi del rischio, capaci di creare un vero “gemello digitale” della facility che consente di identificare in anticipo potenziali criticità operative.
L’obiettivo comune è duplice: garantire la Sterility Assurance-by-Design e, allo stesso tempo, migliorare l’efficienza energetica degli impianti. In questo contesto nasce il concetto di “Smart Compliance”, che trasforma la cleanroom da ambiente statico a ecosistema dinamico e intelligente. Tradizionalmente, infatti, le cleanroom operano con parametri conservativi costanti, spesso sovradimensionati rispetto alle reali condizioni operative. Oggi, grazie a sensori avanzati, monitoraggio continuo e sistemi di automazione supportati anche dall’intelligenza artificiale, è possibile modulare i ricambi d’aria e le prestazioni HVAC in funzione delle condizioni operative effettive lette e processate in real time, senza compromettere qualità e conformità.
I vantaggi sono concreti. Nel case study presentato da Deerns, relativo a una facility fill&finish da circa 20.000m2 con 2.500 m2 di cleanroom, la gestione dinamica della ventilazione consente una riduzione dei consumi energetici dei sistemi HVAC delle aree classificate compresa tra il 30% e il 40%, con ritorno dell’investimento stimato conservativamente entro il secondo o terzo anno. Benefici che si riflettono anche sulla sostenibilità ambientale, grazie alla riduzione della carbon footprint e al miglioramento della durata dei componenti impiantistici.
Un altro tema centrale è il “Total Contamination Control”, approccio nel quale il confine tra infrastruttura fisica e procedure biologiche tende a scomparire. La sicurezza non dipende solo dalle barriere tecnologiche, ma dall’integrazione tra progettazione, protocolli operativi, monitoraggio ambientale e validazione dei processi di sanificazione. In questa visione, ingegneria e microbiologia operano come un unico sistema coordinato.
Infine, particolare attenzione viene posta all’Operational Readiness, ovvero alla capacità di accelerare il passaggio dal cantiere alla produzione commerciale. Attraverso attività parallele di CQV, formazione del personale, validazione dei processi e preparazione operativa, GDM e Deerns propongono un modello integrato che riduce ritardi e inefficienze, garantendo impianti “audit-ready” fin dal primo giorno.
Gli ambienti farmaceutici del futuro, dunque, non saranno più soltanto spazi controllati, ma una piattaforma intelligente, sostenibile e data-driven, progettata per evolvere nel tempo insieme alle esigenze del manufacturing farmaceutico.
