HubMed Technologies GmbH, azienda svizzera di software AI dedicata alla trasformazione del ciclo di vita della ricerca e sviluppo (R&D) nelle Life Sciences, ha annunciato il lancio ufficiale di Medea™, una piattaforma basata sull’intelligenza artificiale sviluppata per automatizzare, strutturare e rendere audit-ready i Rapporti di Valutazione Clinica, o Clinical Evaluation Reports (CER), richiesti dal regolamento europeo sui dispositivi medici EU MDR 2017/745.
La soluzione, parte della piattaforma HubMed™, è disponibile da oggi sul mercato in modalità SaaS cloud-based ed è accessibile direttamente via browser, senza necessità di installazione. È pensata in particolare per Contract Research Organizations (CRO) e produttori di dispositivi medici chiamati a operare in un contesto regolatorio sempre più esigente. I primi mercati target indicati dall’azienda sono Italia, Svizzera e Unione Europea. Medea™ consente di ridurre fino al 70% i tempi dedicati alla stesura delle valutazioni cliniche, con un impatto misurabile sia sull’efficienza operativa sia sul ritorno economico per le organizzazioni che producono documentazione MDR.
Una risposta alla pressione normativa
Il regolamento europeo sui dispositivi medici ha innalzato in modo significativo gli standard richiesti per la documentazione clinica. Dalla piena applicazione del MDR, nel maggio 2021, gli Organismi Notificati hanno registrato un forte aumento delle domande: si è passati da 1.661 richieste nel 2020 a oltre 14.500 nel 2023. In parallelo, i tempi e i tassi di certificazione non sempre riescono a seguire la crescita delle richieste, con una quota rilevante di domande soggetta a ritardi o alla necessità di integrazioni e correzioni documentali.
Le criticità più frequenti riguardano proprio la documentazione di valutazione clinica: revisioni della letteratura incomplete, analisi non sufficientemente strutturate delle evidenze e valutazioni beneficio-rischio non adeguatamente organizzate. In questo scenario, il CER è diventato uno dei documenti più rilevanti e più scrutinati dell’intero fascicolo tecnico. Ogni Rapporto di Valutazione Clinica richiede in media circa 120 ore di lavoro di compliance. Di queste, circa il 35% è dedicato alla fase di ricerca intensiva, ambito su cui Medea™ è stata specificamente progettata per intervenire.
Valutazioni cliniche più strutturate e tracciabili
Medea™ nasce con l’obiettivo di trasformare la gestione dei fascicoli tecnici da attività emergenziale e ricorrente a processo continuo, standardizzato e verificabile. La piattaforma supporta revisioni della letteratura tracciabili attraverso il parsing automatizzato su banche dati come MEDLINE/PubMed ed Embase, con l’obiettivo di ridurre i gap nella raccolta delle evidenze cliniche. La soluzione è inoltre progettata attorno alle strutture richieste dall’Allegato XIV dell’EU MDR, per aiutare le organizzazioni a predisporre documentazione coerente con le aspettative degli audit.
Di rilievo è anche il tema della protezione dal rischio documentale: in Italia, le sanzioni per violazioni legate al quadro MDR possono arrivare fino a 140.000 euro ai sensi del D.Lgs. 137/2022. In questo contesto, la piattaforma punta a rafforzare lo stato di audit readiness delle organizzazioni e a ridurre l’esposizione a non conformità regolatorie.
Accanto alla dimensione regolatoria, non è trascurabile anche il ritorno economico derivante dall’automazione delle attività a maggiore intensità di ricerca: Medea™ permette di recuperare 29,4 ore di lavoro ad alto valore per singolo CER, riducendo fino al 70% il tempo dedicato alla fase di ricerca intensiva. Per una CRO con un volume di due CER al mese, questo si tradurrebbe in un risparmio netto minimo di 16.344 euro all’anno. Il beneficio crescerebbe con l’aumento dei volumi: una struttura di medie dimensioni che produce quattro CER al mese potrebbe arrivare a un risparmio annuo stimato di 44.568 euro, mentre una realtà enterprise con sei CER mensili raggiungerebbe 72.792 euro di risparmio annuo.
Il dettaglio completo del modello di ROI è disponibile all’indirizzo: https://www.hubmed.ch/tools/medea-roi-savings-cro
«Con Medea™ non stiamo chiedendo alle CRO di cambiare il proprio modo di lavorare, ma stiamo restituendo loro 30 ore di tempo per singolo report. Questo permette ai team di concentrarsi su ciò che conta davvero: portare sul mercato dispositivi più sicuri e in tempi più rapidi. La pressione normativa sul settore non è mai stata così alta; abbiamo sviluppato MedeaTM proprio per trasformare questa pressione in un vantaggio strutturale».
Amedeo Chiappini, Chief Revenues Officer, Acting CEO & Co-Founder, HubMed Technologies GmbH
Early Adopter Program aperto fino al 31 luglio 2026
Prima del lancio ufficiale, Medea™ è stata integrata nelle attività operative di un gruppo selezionato di CRO e produttori di dispositivi medici in Italia e Svizzera. Secondo HubMed, questi early adopter stanno già utilizzando la piattaforma per ottimizzare i processi di valutazione clinica in contesti regolatori reali, contribuendo anche allo sviluppo delle funzionalità e alla definizione della metodologia di onboarding. L’esperienza dei primi clienti, spiega l’azienda, ha permesso di validare sul campo la capacità della piattaforma di generare efficienza operativa e maggiore sicurezza regolatoria.
HubMed ha inoltre annunciato la disponibilità di un numero limitato di posti aggiuntivi per il programma Medea™ Early Adopter, aperto fino al 31 luglio 2026. Il programma prevede accesso preferenziale alla piattaforma e una serie di vantaggi per le organizzazioni selezionate. Tra questi, la possibilità di collaborare direttamente con il team di ingegneria svizzero di HubMed per contribuire alla roadmap di Medea™, facendo confluire le specifiche esigenze regolatorie dell’azienda partner nello sviluppo delle funzionalità future.
Ai partecipanti viene infine proposta una formula Founding Partner, con una tariffa preferenziale
HubMed Technologies: AI per R&D e compliance nelle Life Sciences
HubMed Technologies GmbH è un’azienda svizzera con sede a Lugano, specializzata nello sviluppo di software basati sull’intelligenza artificiale per la trasformazione dei flussi di lavoro di ricerca e sviluppo nei settori dei dispositivi medici, della nutraceutica e della cosmetica.
La piattaforma proprietaria HubMed™ è progettata per supportare team scientifici e regolatori nell’accelerazione della scoperta scientifica, nell’automazione della documentazione e nella trasformazione di evidenze complesse in output strutturati e pronti per gli audit. La piattaforma si articola in due soluzioni integrate:
- Medea™ (Clinical Compliance) è la soluzione lanciata ufficialmente sul mercato. È progettata per guidare i team nell’applicazione delle linee guida MDR 745 e per assicurare che la documentazione di valutazione clinica sia strutturata, conforme e pronta per gli audit. Include funzionalità di ricerca bibliografica automatizzata e sintesi delle evidenze, con l’obiettivo di ridurre le attività manuali, minimizzare gli errori di trascrizione e accelerare la preparazione della documentazione finale.
- Adam™ (Preclinical Discovery) è invece attualmente in fase di sviluppo. La soluzione punta ad automatizzare la progettazione, lo screening e l’ottimizzazione di nuove molecole attive, supportando identificazione dei target, selezione degli hit e valutazione precoce dei rischi, incluse predizioni di tossicità e ADME. Adam™ potrebbe consentire un’identificazione fino a 10 volte più rapida degli ingredienti attivi promettenti e una riduzione del 60-80% dei costi di screening dei candidati.
Con un’architettura orientata alla tutela della privacy, alla sicurezza enterprise e alla tracciabilità, HubMed punta a supportare le organizzazioni Life Sciences europee nella riduzione del time-to-market, nel miglioramento dell’audit readiness e nell’abbattimento dei costi di R&D.
