a cura di Elena D’Alessandri – giornalista
Il decennale della Legge 232/2016 non è soltanto una ricorrenza celebrativa, ma coincide con un momento di profonda riflessione sulla tenuta del sistema farmaceutico italiano. La norma, che per anni ha rappresentato un benchmark europeo per la governance dei farmaci biologici a brevetto scaduto, mostra oggi i primi segni di sofferenza. Il motivo non risiede nell’efficacia del testo originario, bensì nelle sue stratificazioni e applicazioni a livello locale. Nel corso dell’incontro annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia a Roma – ospitato nella suggestiva cornice della Galleria del Cembalo lo scorso 23 giugno –, è emerso chiaramente come le attuali architetture delle gare d’appalto regionali stiano progressivamente scardinando l’equilibrio tra sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale e sicurezza degli approvvigionamenti.
La pressione sui prezzi e l’illusione del risparmio a breve termine
Il mercato dei biosimilari in Italia gode di ottima salute sul piano dei volumi: i dati dell’Ufficio Studi Egualia relativi al 2025 registrano una quota superiore al 55% per le 21 molecole in commercio, con un incremento del +7% nei consumi a fronte di una flessione dei prodotti originator (-6,1%). Eppure, dietro questa apparente solidità si nasconde una distorsione competitiva.
Le stazioni appaltanti regionali hanno progressivamente esasperato la competizione sul prezzo, orientando i bandi verso la formula del “primo aggiudicatario unico” anziché valorizzare la pluralità degli accordi quadro. Lo studio economico preliminare realizzato dal Centro di ricerca S.A.V.E. – Studi Analisi e Valutazioni Economiche, sotto la direzione di Giorgio Lorenzo Colombo, evidenzia proprio questo cortocircuito metodologico: rincorrere il massimo ribasso immediato produce un risparmio immediato nei bilanci locali, ma mina l’ecosistema industriale, riducendo gli incentivi per le aziende a rimanere sul mercato o a investire nello sviluppo di nuove molecole.
Il rischio carenze e l’impatto sulla continuità terapeutica
La concentrazione dei volumi di fornitura su un unico operatore espone il SSN a una pericolosa vulnerabilità logistica. Se l’azienda vincitrice subisce un’interruzione produttiva o una crisi della catena logistica, il sistema sanitario non dispone di fornitori alternativi pronti a subentrare tempestivamente.
Le ricadute di questo assetto non sono solo economiche, ma colpiscono direttamente la pratica clinica. Come rimarcato da Silvia Tonolo, Presidente dell’Associazione Italiana Malati Reumatici – ANMAR, la scelta di una terapia biologica deve rispondere a criteri di personalizzazione e appropriatezza, non a decisioni puramente amministrative. Lo switch forzato tra molecole, imposto dal cambio di aggiudicatario di una gara regionale, genera disomogeneità assistenziali sul territorio nazionale e rischia di compromettere l’aderenza terapeutica dei pazienti cronici, costretti a subire variazioni nel percorso di cura indipendentemente dalle valutazioni del medico curante.
Uno scenario globale allarmante: il “mancato sviluppo” dei biosimilari
La necessità di proteggere la pluralità dei fornitori diventa ancora più urgente se proiettata sullo scenario internazionale a medio termine. Le proiezioni di settore indicano che oltre il 75% dei farmaci biologici in scadenza brevettuale da qui al 2032 potrebbe non beneficiare della concorrenza di un biosimilare, a causa della mancanza di programmi di sviluppo clinico attivi. Se il mercato europeo – e quello italiano in particolare – cessa di essere attrattivo e sostenibile per i produttori a causa di politiche di acquisto eccessivamente punitive, il rischio concreto è una progressiva riduzione delle opzioni terapeutiche disponibili a basso costo, con un impatto devastante sui bilanci futuri dei sistemi sanitari.
AIFA e la riforma del Testo Unico: gli strumenti per il rilancio
Per arginare questa deriva, il settore guarda con attenzione ai recenti indirizzi regolatori. Il III Position Paper dell’AIFA ha riacceso i riflettori sui pilastri della Legge 232/2016, ribadendo la centralità della libertà prescrittiva del clinico e l’importanza della multi-aggiudicazione nelle gare pubbliche per garantire la resilienza delle forniture.
Secondo Francesca Romana Ramundo, Vicepresidente Egualia e Coordinatrice dell’Italian Biosimilars Group, il documento del regolatore rappresenta il punto di partenza ideale per aprire un tavolo di confronto permanente che coinvolga Parlamento, AIFA, industria e Conferenza delle Regioni. L’obiettivo politico è sfruttare l’imminente revisione del Testo Unico della farmaceutica per definire regole d’acquisto d’avanguardia, capaci di superare la frammentazione regionale e trasformare le gare pubbliche da semplici strumenti di taglio lineare della spesa a leve strategiche di salute pubblica e sostenibilità industriale.
