Prosegue l’articolato percorso legislativo del Biotech Act europeo. Negli scorsi giorni il Consiglio europeo ha approvato il mandato negoziale sulla direttiva che che accompagna il Biotech Act I, la parte di legislzione incentrata sulla salute, mentre al Parlamento europeo sono emerse posizioni critiche da parte del comitato ENVI sull’estensione dei Certificati di Protezione Complementare (SPC), uno degli aspetti più critici del nuovo quadro normativo.
Il mandato negoziale del Consiglio europeo sul Biotech Act
L’accordo tra i rappresentanti degli Stati membri sulla direttiva che modifica le norme sugli organismi geneticamente modificati (OGM) a uso confinato e sul trattamento degli organi è stato raggiunto lo scorso 16 giugno.
La direttiva accompagna il regolamento Biotech Act I, volto a velocizzare il percorso dall’idea al mercato e a sostenere la competitività europea nel settore delle scienze della vita. In particolare, la direttiva stabilisce un iter regolatorio più snello per gli OGM che soddisfino criteri di sicurezza predefiniti. A questo riguardo, il Consiglio indica l’opportunità di sostituire la definizione di “OGM a basso rischio” con quella di “OGM ammissibili a procedura accelerata”. Altre proposte di modifica includono la limitazione temporale della validità del consenso iniziale per l’immissione in commercio degli OGM e, per quanto riguarda gli organi, una più chiara distinzione tra uso autologo e allogenico, con deroga ai requisiti previsti nei casi di trapianto autologo in emergenza. Il Consiglio ha anche indicato l’opportunità d’inserire disposizioni di trattamento dei dati personali nei contesti di trapianto, riconoscendone la valenza di pubblica utilità e fini di sicurezza e ricerca. L’iter prevede ora l’adozione della posizione del Parlamento UE prima dell’inizio dei negoziati del Trilogo.
Il comitato ENVI ha chiesto la soppressione dell’articolo sugli SPC
Il comitato per l’Ambiente, la Salute pubblica e la Sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha adottato a inizio giugno il proprio parere, non vincolante, sulla proposta di regolamento Biotech Act I. Parere che è propedeutico a quello degli altri due comitati parlamentari coinvolti nella valutazione della nuova normativa, il comitato Salute pubblica (SANT) e quello per l’Industria la ricerca e l’energia (ITRE).
Particolarmente critico, all’esame dei membri del comitato ENVI, è apparso l’articolo 27, che prevede una proroga di 12 mesi degli SPC per alcune categorie di prodotti biotech avanzati. Più in particolare, ENVI ha proposto la soppressione integrale di tale articolo, in quanto la proposta di proroga mancherebbe di una adeguata valutazione economica d’impatto. Secondo il relatore González Casares, inoltre, sarebbe dubbio che il prolungamento dell’esclusività sia in grado di correggere i fallimenti di mercato, in particolare per quanto riguarda i medicinali veterinari e i vaccini contro le malattie zoonotiche.
Il parere adottato dalla commissione ENVI propone, invece strumenti più mirati, quali ad esempio incentivi push come finanziamenti alla ricerca, partnenariati pubblico-privato e sostegno allo sviluppo clinico. Potrebbe anche essere messi in campo incentivi di tipo pull, quali impegni all’acquisto anticipato, garanzie di mercato e meccanismi di approvvigionamento strategico.
