L’utilizzo dell’intelligenza artificiale è ormai pervasivo del contesto farmaceutico, e tocca anche la preparazione della documentazione necessaria ad affrontare le ispezioni GMP da parte delle autorità regolatorie. Sul tema si è espresso l’MHRA Inspectorate britannico con un articolo pubblicato sul suo blog, in cui evidenzia i punti di criticità di tali pratiche.
Molti benefici, ma un approccio attento
La presa di posizione dell’ente regolatorio britannico fa seguito alle evidenze che spesso le bozze di risposta inviate agli MHRA Compliance Teams a seguito di ispezioni GxP sono state preparate con il ricorso all’intelligenza artificiale.
Gli strumenti IA, sottolinea la nota di MHRA, sono sicuramente utili per meglio articolare problemi tecnici complessi, per dare maggiore consistenza ai testi o per velocizzare le attività routinarie di stesura delle bozze. Ma dietro l’angolo si annidano non meno importanti rischi e punti di attenzione per chi desideri ricorrere all’IA. L’esempio portato dall’ente britannico è quello di un documento di novanta pagine ricevuto in risposta a un’ispezione che non faceva minimamente accenno alle carenze riscontrate. In un altro caso, una risposta generata dall’IA riguardava una grave deficiency con impatto sulla sicurezza del paziente: tra le varie inesattezze contenute vi erano anche riferimenti mancanti e informazioni inaccurate, con il risultato di aver ritardato la risoluzione della grave non conformità e di aver accresciuto ritardi e maggiori oneri amministrativi.
La nota di MHRA segnala anche riferimenti a linee guida inesistenti, citazioni di quadri regolatori non appropriati o risposte a deficiencies che sembrano voler fuorviare più che aiutare a risolvere i problemi.
Le responsabilità non sono cambiate
Il ricorso a strumenti di intelligenza artificiale non esime dalla responsabilità circa l’accuratezza delle risposte inviate a MHRA post-ispezione. L’Ente britannico richiama al fatto che le revisioni tecniche rimangono una componente chiave dei sistemi di qualità e che le dichiarazioni materialmente false rese agli ispettori rappresentano un’infrazione normativa.
Il problema non sta, quindi, nell’uso dell’IA, quanto piuttosto nel deposito di documentazione che sia accurata e verificabile, e preparata con opportuna supervisione umana sul piano tecnico. MHRA segnala anche che la documentazione preparata dall’IA, come del resto quella redatta con modalità più tradizionali, deve essere comunque firmata da una persona dotata della giusta autorità e responsabilità, deve essere corroborata da prove a sostegno delle affermazioni fattuali e deve essere appropriata rispetto allo specifico contesto regolatorio in esame.
La disclosure è volontaria
La trasparenza va a beneficio di tutti, motivo per cui MHRA offre alle aziende la possibilità di rendere noto il ricorso all’intelligenza artificiale agli ispettori chiavati a verificare il sito. Questa disclosure aiuterà anche l’ente regolatore a meglio comprendere l’evoluzione di questo tipo di applicazioni al fine di fornire un miglior supporto all’industria.
La nota sottolinea anche come, nel processo di valutazione delle risposte alle ispezioni, venga anche valutata la qualità del processo di supervisione, secondo i criteri riportati e indipendentemente dal coinvolgimento dell’IA nella preparazione dei documenti. Nel caso in cui la documentazione non passi l’esame, MHRA potrebbe anche dare maggiore priorità a una re-ispezione a causa di un rischio maggiore legato a scarsi CAPA, ovvero potrebbe deferire l’azienda all’Inspection Action Group.
