Proseguono le attività preparatorie in vista della possibilità di depositare e pubblicare i foglietti illustrativi elettronici e le altre Informazioni sul Prodotto in formato elettronico (ePI), nell’ambito della più estesa implementazione della nuova legislazione farmaceutica europea.
L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una linea guida sulle procedure da utilizzare per gli ePI relativi a prodotti autorizzati centralmente; linea guida da utilizzare unicamente per le domande depositare dopo il “go-live” previsto dalle tempistiche d’implementazione (si veda la roadmap). La nuova linea guida non sostituisce gli altri documenti regolatori attualmente in vigore, sottolinea EMA.
Le principali indicazioni per il deposito e pubblicazione degli ePI
Gli ePI sono riferiti, nel loro complesso, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e al foglietto informativo. Il deposito di tali materiali in formato elettronico rimane volontario fino alla piena applicazione della nuova direttiva sui medicinali a uso umano, con riferimento ai medicinali autorizzati centralmente. Durante questa fase transitoria, gli ePI potranno essere depositati in inglese, mentre il deposito nelle altri lingue UE (oltre a islandese e norvegese) rimane facoltativo. Tale situazione potrebbe cambiare in futuro, con deposito obbligatorio degli EePI in tutte le lingue. Una volta pubblicate, le informazioni sul prodotto in formato elettronico dovranno venire mantenute allineate con l’ultima versione approvata sotto la responsabilità dell’applicant.
La linea guida di EMA offre indicazioni su quando depositare gli ePI tramite il portale PLM, in parallelo alle varie procedure regolatorie che interessano il ciclo di vita del medicinale. Viene anche sottolineato come le informazioni sul prodotto in formato elettronico (e le loro versioni successive) siano sempre riferite unicamente al numero di autorizzazione del prodotto. Il collegamento tra l’ePI e l’autorizzazione del medicinale deve venire effettuato, tramite il portale PLM, prima del deposito degli ePI. La linea guida descrive quindi l’intero processo sino a pubblicazione dell’ePI. Vengono anche fornite indicazioni per le piccole e medie imprese che depositino ePI come applicant.
Un capitolo specifico è dedicato alla prima creazione delle informazioni sul prodotto in formato elettronico, sia nell’ambito di una procedura di autorizzazione che per un medicinale già autorizzato. Viene altresì descritto il processo per aggiornare gli ePI, dopo la prima pubblicazione e come i vari tipi di procedure post-autorizzazione impattano su tale aggiornamento. La linea guida fornisce, infine, indicazioni, sulla gestione degli ePI in caso di sospensione, trasferimento, ritiro o rifiuto dell’AIC o di cambio del nome di fantasia del medicinale.
