Il 2025 ha visto il consolidamento della nuova struttura organizzativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco che vede al centro il ruolo della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e la trasparenza dei processi decisionali. Il Rapporto sulle attività 2025 (link) indica che lo scorso anno sono stati poco più di mille (per oltre 5.600 confezioni) i medicinali che hanno ricevuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio sul mercato italiano, tra nuove AIC nazionali o comunitarie, prodotti di importazione parallela, farmaci omeopatici e registrazioni semplificate. I generici hanno rappresentato il 56% del totale.
L’andamento delle procedure di autorizzazione
Il tempo mediano per le procedure, dal deposito del dossier regolatorio alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’atto autorizzativo, è stato di quattro-cinque mesi. I tempi più brevi sono stati registrati per la gestione dei dossier dei farmaci generici (circa 2 mesi in media), con le altre procedure che possono arrivare a sette mesi. Per quanto riguarda i farmaci ad alto impatto, la complessità della valutazione clinica ed economica richiesta fa sì che le tempistiche siano state più lunghe: le nuove entità chimiche o biologiche hanno richiesto un tempo medio di 8,6 mesi, che sale a 9,6 mesi per le rinegoziazioni di prezzo e a 11,9 mesi per i farmaci orfani. Dei nuovi medicinali autorizzati nel 2025, 323 sono rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, mentre qui settecento sono quelli a carico dei cittadini.
Le AIC rilasciate sulla base di una procedura nazionale, decentrata o di mutuo riconoscimento sono state in totale 387 (vs 352 nel 2024), di cui l’85% relative a medicinali generici. AIFA ha anche pubblicato trentacinque Public Assessment Report (PAR). L’agenzia regolatoria italiana ha anche valutato – nel ruolo di rapporteur o co-rapporteur, di supporto ad altri Stati membri in Multinational team o per il riesame – un totale di tredici domande AIC con procedura centralizzata, oltre a novantasette variazioni post-autorizzative (es. estensione delle indicazioni, introduzione di nuove forme farmaceutiche). Dei più di cento nuovi medicinali valutati dalla CSE per la classificazione in classe C(nn), una quarantina sono biosimilari, a cui si aggiungono sedici medicinali orfani, nove generici, cinque vaccini e tre terapie avanzate. La classe ATC più rappresentata a livello di medicinali centralizzati presentati alla CSE nel 2025 per la classificazione in classe C(nn) è quella degli antineoplastici e immunomodulatori (73 prodotti).
Consistente è stato anche l’impegno degli Uffici di AIFA a livello di prodotti già in commercio: le variazioni di tipo I e II concluse in qualità di Stato di riferimento (IT RMS, nazionali) o Stato coinvolto (IT CMS) sono state oltre 13 mila, a cui si aggiungono anche 363 rinnovi, più di 2 mila modifiche degli stampati e 169 trasferimenti di titolarità.
A livello di accesso precoce, AIFA ha preso in carico e gestito una novantina di richieste relative alla Legge 648/96, che prevede la possibilità di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale di farmaci ancora non autorizzati in Italia o al di fuori delle indicazioni autorizzate. Nel 2025 sono stati anche venti nuovi programmi di uso compassionevole, per un totale di poco più di mille pazienti trattati. Le richieste di accesso per singoli pazienti tramite il Fondo nazionale Aifa (Fondo 5%, L. 326/2003) sono state ottocento, di cui quasi la metà sono state autorizzate. Lo scorso anno l’Agenzia ha anche valutato 71 richieste di uso non ripetitivo di terapie avanzate (ATMP) ai sensi del DM 16 gennaio 2015.
Ispezioni GMP e controlli qualità
Le ispezioni GMP condotte da AIFA nel 2025, incluse le ispezioni congiunte con altre autorità internazionali, sono state in totale 156 per i medicinali, a cui si aggiungono centinaio di attività ispettive relative alle materie prime (di cui dodici extra-UE e otto condotte senza preavviso). Le segnalazioni totali ricevute in merito a possibili difetti produttivi o distributivi dei medicinali sono state poco meno di duemila, di cui circa trecento gestite attraverso il Sistema rapido di allerta (RAS) europeo. I provvedimenti di ritiro, sequestro, revoca o sospensione del’AIC sono stati in totale trentacinque.
Numerose sono state anche le segnalazioni ricevute da AIFA nel 2025 riguardo presunte illegalità e attività relative a possibili crimini farmaceutici, tra cui anche più di trecento segnalazioni di furti. A quest’ultimo riguardo, è stata ottimizzata la piattaforma di condivisione e analisi dei dati su furti e smarrimenti di farmaci realizzata dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato con il coordinamento di AIFA nell’ambito del progetto europeo MEDI-THEFT – Data sharing and Investigative Platform against Organised Thefts of Medicines.
Gli ispettori di AIFA hanno anche condotto un totale di cinquantotto ispezioni GCP e ventinove ispezioni e procedure di farmacovigilanza secondo GVP.
Le sperimentazioni cliniche
Le domande di valutazione per sperimentazione clinica caricate nel sistema europeo CTIS, attivo dal 31 gennaio 2022, sono state in totale 4.700 nel 2025, di cui poco meno di un migliaio per sperimentazioni iniziali. L‘Italia ha agito quale Reporting Member State (RMS) in 972 procedure, pari al 20,67% del totale (di cui 301 sperimentazioni iniziali).
A livello di attività dei comitati etici, nel 2025 il Comitato Etico a valenza Nazionale (CEN) Terapie Avanzate ha gestito ventisei nuovi studi e un centinaio tra nuovi emendamenti OsSC e modifiche CTIS, mentre il CEN Pediatrico ha gestito in CTIS sessantasei nuovi studi e 174 modifiche sostanziali.
I due bandi AIFA per la ricerca indipendente hanno visto lo stanziamento di 17,8 milioni di euro per progetti inerenti le malattie rare e 20 milioni di euro per ricerche sull’antimicrobico-resistenza e la medicina di precisione. Le sperimentazioni cliniche finanziate da AIFA e in corso al 31 dicembre 2025 erano diciotto. Rimandiamo i lettori al rapporto pubblicato da AIFA per ulteriori dettagli sulle attività del 2025.
Immagine generata dalla Redazione con AI
