Il JCA Eligibility Checker è il nuovo strumento messo a disposizione degli sviluppatori di prodotti medicinali per verificare con maggior facilità la possibilità di accedere alle procedure di Joint Clinical Assessment. Lo strumento propone una serie di domande volte a meglio inquadrare la tecnologia in corso di sviluppo e la sua corrispondenza ai requisiti per l’accesso alle procedure JCA ed è accessibile da questo link.
L’implementazione delle procedure JCA è attualmente focalizzata sui prodotti a base di nuove sostanze attive con indicazione per il trattamento dei tumori e sulle terapie avanzate. Dal 13 gennaio 2028 saranno coinvolti anche i farmaci orfani, mentre l’applicabilità a tutti i medicinali rientranti nello scopo dell’articolo 7 del regolamento HTA scatterà a partire dal 13 gennaio 2030.
Aggiornata anche la linea guida sul deposito delle prime informazioni per il JCA
La Commissione europea ha anche aggiornato la linea guida sulla procedura da seguire per il deposito delle prime informazioni al fine di accedere a un Joint Clinical Assessment. L’aggiornamento fa seguito alla revisione della linea guida sulle attività pre-autorizzazione, pubblicata dal’Agenzia europea dei medicinali il 19 agosto scorso (link).
Tra le principali novità della linea guida EMA figurano le modalità per la dichiarazione, all’interno della Lettera d’Intenti, che la domanda ricade nel campo di applicazione del regolamento HTA e la conseguente procedura per la notifica al Segretariato HTA.
La notifica al Segretariato deve essere inviata all’apposito indirizzo e-mail e deve contenere la richiesta di accedere alla piattaforma HTA IT, ove caricare la Lettera d’Intenti e il modulo EMA Eligibility. Devono anche essere forniti gli estremi di contatto della persona di riferimento per le procedure JCA relativa al prodotto in questione presso lo sviluppatore. Il ricevimento di queste prime informazioni è seguito dall’invio, da parte del Segretariato HTA, di un link tramite cui caricare sulla piattaforma la documentazione richiesta.
Oltre al nuovo JCA Eligibility Checker, è anche disponibile un documento sulle specifiche scientifiche dei prodotti medicinali soggetti a JCA, redatto dal Member State Coordination Group on Health Technology Assessment (HTACG).
