Avviato nel 2008 come pilota e implementato a regime a partire dal 2011, l’International Active Pharmaceutical Ingredient (API) Inspection Programme è un’iniziativa volta a rafforzare a livello globale tra le varie autorità competenti la collaborazione e la condivisione delle informazioni sulle ispezioni GMP dei produttori di principi attivi farmaceutici. L’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato il terzo rapporto sulle attività del Programma, relativo agli anni 2017-2024. I precedenti rapporti si riferivano, rispettivamente, alla fase pilota e al periodo 2011-2016.
Alla base dell’iniziativa vi è l’accordo tra le autorità partecipanti al programma, in relazione ai siti d’interesse comune, di considerare ai fini della propria pianificazione o prioritizzazione anche le ispezioni condotte o pianificate dalle altre autorità. Il programma prevede anche che sia possibile richiedere, ove appropriato, l’espansione dello scopo di un’ispezione pianificata da altre autorità al fine di coprire anche l’area specifica d’interesse del richiedente, senza necessità di condurre un’ispezione separata. Infine, le autorità partecipanti possono condurre ispezioni congiunte. In questo modo, il programma tende a ridurre le duplicazioni degli sforzi da parte degli enti regolatori internazionali, con ottimizzazione delle risorse ispettive e miglioramento del monitoraggio regolatorio tra le autorità partecipanti.
I dati principali relativi agli anni 2017-2024
Nel periodo considerato dall’ultimo rapporto, il programma sulle ispezioni dei produttori di sostanze attive ha visto un allargamento delle autorità partecipanti, passate da dieci a tredici con l’entrata di Health Canada, PMDA Japan e la brasiliana ANVISA. Tra le autorità che partecipano al programma figura anche l’Agenzia italiana del farmaco quale membro fondatore.
Complessivamente, sono state condivise informazioni relative alle ispezioni di 936 siti produttivi, con un aumento di circa il 50% del numero totale rispetto al periodo precedente. L’ultimo report fa anche riferimento agli anni della pandemia, che hanno visto una brusca riduzione delle ispezioni on-site e la rapida implementazione di modalità remote e approcci fiduciari tra le varie autorità. Le ispezioni remote condotte complessivamente nel periodo considerato sono state novantuno. I siti considerati di interesse comune sono stati il 69% del totale, a testimonianza dell’alto livello di convergenza raggiunto. Oltre un centinaio di siti hanno potuto beneficiare di un approccio fiduciario alle ispezioni.
Le sfide ancora aperte e gli obiettivi futuri
Nonostante questi dati confortanti, il rapporto segnala anche una diminuzione delle ispezioni congiunte, che hanno riguardato solo il 4,2% dei siti d’interesse comune. Al contrario, persiste una certa duplicazione delle attività ispettive, in particolare in relazione ai siti che hanno avuto esiti di non conformità.
Tra le principali barriere che ancora limitano lo scambio di informazioni sulle ispezioni GMP tra i diversi enti regolatori partecipanti vi sono fattori legali, linguistici e di confidenzialità, mentre la creazione di una piattaforma centralizzata per la condivisione dei dati sarebbe stata frenata da problemi tecnici e regolatori.
Il superamento delle barriere strutturali e operative fin qui identificate sarà al centro delle attività previste per il futuro del Programma,. Le priorità identificate nel rapporto partono da un maggior coinvolgimento attivo delle varie autorità e di uno scambio più puntuale delle informazioni. È anche previsto di facilitare la fiducia reciproca grazie al miglioramento dell’usabilità e dell’accessibilità dei rapporti ispettivi e all’espansione delle pratiche fiduciarie per evitare la duplicazione delle ispezioni. Il documento segnala anche l’obiettivo di creare un archivio centralizzato e sicuro dei dati e dei rapporti ispettivi, oltre che la messa a disposizione di guide pratiche e formazione a supporto delle ispezioni congiunte.
Immagine generata dalla Redazione con AI
