I tumori potrebbero arrivare a rappresentare la prima causa di morte nell’Unione europea entro il 2035, secondo gli ultimi dati del Comparator Report on Cancer in Europe 2025, redatto dallo Swedish Institute for Health Economics (IHE) per conto di EFPIA. A fronte di questo andamento, che già nel 2022 vedeva il cancro come principale causa di morte tra gli under-65 (32%), il rapporto segnala come dodici paesi europei abbiano visto un’inversione del trend, con diminuzione dei casi per centomila abitanti nel periodo 1995-2022.
Una situazione ancora frammentata
Nonostante questi dati incoraggianti, il rapporto IHE indica come l’approvazione regolatoria centralizzata e le decisioni a livello nazionale su prezzo e rimborso non siano in realtà lo scoglio principale, che è piuttosto rappresentato dall’effettivo inserimento dei nuovi prodotti nei vari prontuari e nelle linee guida cliniche. Proprio l’Italia è citata, insieme a Spagna e Svezia, come esempio di paese in cui sono necessari ulteriori passaggi di approvazione a livello regionale/subnazionale, che impattano sui ritardi per l’accesso dei pazienti ai nuovi trattamenti.
In totale sono stati 194 i farmaci oncologici approvati dall’Agenzia europea dei medicinali nel periodo 1995-2024, a cui si aggiunge l’approvazione di oltre trecento nuove indicazioni per medicinali già sul mercato. Il rapporto indica che i paesi dell’Europa Occidentale tendono a garantire un rimborso più ampio e rapido dei medicinali antitumorali rispetto ai paesi dell’Europa Centrale e dell’Est. Tempi particolarmente lunghi sono segnalati per i paesi più piccoli quali Malta, Estonia, Slovacchia e Romania, in cui solo il 20% dei medicinali approvati da EMA nel periodo 2019-2022 avrebbe raggiunto il rimborso. In Lettonia e Lituania, i tempi per le procedure di rimborso avrebbero raggiunto i novecento giorni.
Anche la spesa in medicinali antitumorali seguirebbe un andamento analogo, indica il rapporto, con i paesi occidentali in grado di garantire una maggiore spesa pro capite (in base ai prezzi di listino). Maggior convergenza è stata, invece, registrata in termini di uptake dei nuovi antitumorali, definito come l’uso espresso in milligrammi per caso di tumore. Il divario tra i due paesi con l’uptake, rispettivamente, più basso e più elevato si è ridotto a una differenza di 3,3 volte nel 2023, rispetto alle 5,3 volte del 2018. Austria, Francia e Svizzera sono i paesi che inseriscono più rapidamente i nuovi antitumorali nella pratica clinica.
Altre barriere strutturali che frenano l’adozione
Il rapporto IHE segnala anche come i diversi schemi di prezzo e rimborso e i criteri di health technology assessment adottati nei diversi paesi europei possano coastutire un freno ulteriore a un’adozione delle nuove terapie antitumorali maggiormente armonizzata a livello europeo.
Altri elementi che influiscono in questo senso sono rappresentati dal mancato rimborso dei diagnostici associati alle terapie e a infrastrutture spesso limitate per le procedure di diagnostica molecolare.
Tra le indicazioni per superare le attuali barriere, il rapporto indica un maggiore ricorso a managed entry agreements (MEAs), anche basati sulle prestazioni, e a processi HTA multi-speed, in grado di dare priorità nell’accesso ai medicinali con beneficio provato. La spesa potrebbe venire ridotta grazie a una maggiore stratificazione dei pazienti basata su biomarcatori, all’ottimizzazione della sequenza di trattamenti e, tra le altre cose, alla promozione del ricorso a generici e biosimilari.
La mancanza di dati sistematici del mondo reale sui modelli di trattamento e le statistiche di sopravvivenza ottenibili dai registri di malattia andrebbero, inoltre, a limitare le evidenze disponibili per i decisori politici. Il rapporto sottolinea come la nuova legislazione farmaceutica, insieme al regolamento HTA, dovrebbe agire da incentivo a commercializzare i medicinali in tutti i paesi europei, nonché a velocizzare le decisioni di rimborso. Rimane però ancora l’incognita dell’accettazione a livello nazionale degli esiti dei joint clinical assessment, nonché le sfide in tema di attrattività europea per la conduzione di studi clinici in ambito oncologico.
