I pazienti del Regno Unito potranno continuare ad utilizzare anche sul lungo termine dispostivi medici e diagnostici in vitro marcati CE ai sensi della normativa dell’Unione Europea. La decisione del locale governo è giunta lo scorso 21 ottobre, dopo una fase di consultazione pubblica tenutasi tra febbraio e aprile di quest’anno.
La decisione permetterà ai prodotti già marcati nell’Unione Europea di circolare anche nel mercato britannico senza ulteriori passaggi di approvazione. La misura ha il duplice obiettivo di facilitare l’accesso dei pazienti alle tecnologie di cui necessitano per curarsi e di semplificare le attività a cui sono chiamate le aziende produttrici e importatrici, evitando duplicazioni inutili.
Secondo i dati dell’agenzia regolatoria britannica MHRA, oltre il 90% dei dispositivi registrati in UK recano attualmente la marcatura CE, che è stata riconosciuta ai fini dell’importazione nel Paese. Il riconoscimento di lungo termine è finalizzato a dare maggiori certezze a pazienti e aziende, e si affianca alla procedura regolatoria interna di marcatura UKCA, applicabile ai dispositivi immessi sul mercato in Gran Bretagna. Il riconoscimento del marchio CE riflette anche gli obiettivi della strategia di MHRA al 2030 volti a espandere le possibilità di riconoscimento delle decisioni di altri enti regolatori considerati affidabili.
I commenti delle associazioni industriali
La decisione di estendere il riconoscimento della marcatura CE sul lungo periodo è stato commentato positivamente sia da MedTech Europe che dalle associazioni di categoria britanniche, la Association of British HealthTech Industries (ABHI) e la British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA).
La nota congiunta sottolinea come il passaggio segni un obiettivo importante nel percorso di riforma del sistema regolatorio del Regno Unito, garantendo maggiore prevedibilità per i produttori e favorendo la competitività del comparto sia in Europa che in UK. Le associazioni richiamano anche la natura fortemente integrata del settore sui due lati della Manica, tra catene di fornitura interconnesse, commerci transfrontalieri e una stretta collaborazione regolatoria.
In questo quadro, è quindi importante assicurare la convergenza regolatoria, obiettivo rispetto al quale l’odierno riconoscimento della marcatura CE è considerato dalle associazioni un approccio pragmatico e proporzionato per garantire il mantenimento di elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi e per facilitare l’accesso al mercato e il supporto all’innovazione e agli investimenti da parte delle imprese del settore.
