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Tecnologia produttiva all’avanguardia

Un percorso iniziato sul lago di Como a fine anni ’80 con la costruzione di macchine lavatrici e tunnel di sterilizzazione. Una storia che ha molto da raccontare e che ci viene esposta da Gerardo Fumagalli, fondatore e presidente di Steriline, insieme alla figlia Ilaria Fumagalli, Chief operating officer.

«Tutto è iniziato dalla mia esperienza nel mondo farmaceutico iniettabile antitumorali in particolare, – racconta Gerardo Fumagalli – che mi ha visto nel 1983 seguire il mercato degli Stati Uniti per Farmitalia, la prima azienda ad esportare un prodotto oncologico rilevante sul mercato americano. Questo mi ha portato a interessarmi alle Gmp americane, a parlare con gli ispettori americani e a capirne la mentalità. Essendo io progettista di formazione, il passo successivo è stato sfruttare il know how acquisito per fare qualcosa di mio. Così sono partito con il costruire macchine lavatrici per flaconi, fiale e carpulle insieme ai tunnel di depirogenazione. Nel 1989 eravamo solo in due, poi nel ’90 si è aggiunto un disegnatore e nel 1993 ci siamo spostati in un piccolo capannone tutto nostro. Nel 2001 siamo diventati 38 e continuavamo a produrre macchine lavatrici e tunnel di depirogenazione.

Gerardo Fumagalli, Steriline
Gerardo Fumagalli

L’esperienza operativa americana e la mia competenza progettuale mi hanno fatto da biglietto da visita in giro per il mondo. Alla produzione iniziale si sono aggiunte le macchine di decontaminazione, a cui sono seguiti gli isolatori, che allora erano soluzioni innovative, visto che fino a quel momento si produceva in locali sterili. Il grande salto però lo abbiamo fatto con la realizzazione delle macchine di riempimento. Abbiamo venduto una prima linea in Italia e in Polonia. Il primo anno il nostro mercato era per il 50% in Italia e il 50% all’estero e la chiave che ha messo in moto tutto questo processo è stata senz’altro la mia conoscenza del mondo del farmaceutico iniettabile.

Siamo stati i primi ad introdurre i robot nel nostro settore dopodiché abbiamo creato un tunnel per la sterilizzazione a freddo e siamo entrati nel mercato ospedaliero con i robot per il riempimento di siringhe e non solo. Attualmente contiamo una forza lavoro di circa 180 risorse tra dipendenti e collaboratori e, dal 2005, l’azienda tedesca OPTIMA packaging group GmbH è diventata nostra partner. Con orgoglio possiamo dire di essere tra le prime 500 industrie italiane che hanno resistito durante la crisi e, anzi, ci siamo quadruplicati. Sono attualmente in atto acquisizioni e fusioni per l’incorporazione di importanti partner strategici. Le operazioni si concluderanno entro la prima metà del 2019 e porteranno Steriline a circa 200 unità tra dipendenti e collaboratori».

Come siete posizionati a livello di quote di mercato?

«L’Italia rappresenta il 10% del nostro fatturato, – risponde Ilaria Fumagalli – noi siamo principalmente esportatori e all’estero con percentuali di fatturato che variano in base ai progetti di investimento delle aziende farmaceutiche nei diversi paesi.

Per lungo tempo abbiamo fornito il mercato asiatico, l’India in particolare, e adesso ci stiamo espandendo

Ilaria Fumagalli, Steriline
Ilaria Fumagalli

in Nord America e in Europa, con un forte incremento in Germania, nonostante in quest’ultimo mercato abbiano sede la maggior parte dei nostri più grossi concorrenti. Non abbiamo ancora sedi fuori dall’Italia e ci muoviamo attraverso agenzie con agenti plurimandatari».

 

Che tipo di servizio fornite ai vostri clienti?

«La fase di definizione dei progetti include l’analisi delle Urs, User Requirements Specifications, e la stesura della traceability matrix. Gli incontri tra gli ingegneri Steriline e i tecnici delle aziende clienti portano alla definizione del progetto e alla Design Qualification. Quando il progetto include isolatori e Rabs (Restricted Access Barrier System) questa fase viene preceduta dalla realizzazione del mock-up test. Insieme al cliente ci occupiamo di stilare specifiche e test di qualifica IQ (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification). Questi test vengono eseguiti sia in fase di Fat (Factory Acceptance Test), presso la nostra sede, sia dopo l’installazione delle macchine presso il cliente, durante il Sat (Site Acceptance Test). Tutto questo processo, supportato dai nostri tecnici, conduce l’intera linea alla Performance Qualification (PQ).

Steriline offre ai propri clienti dei pacchetti di manutenzione che prevedono visite ispettive periodiche e interventi per la manutenzione delle macchine. I nostri validatori sono disponibili per interventi di riqualificazione mentre il customer service supporta i clienti nella fase post-vendita, con interventi di assistenza da remoto o invio di tecnici per assistenza in loco. Il nostro supporto copre tutto l’anno, con interventi in Europa nell’arco delle 24 ore e negli Stati Uniti nell’arco delle 48 ore».

Ingegner Fumagalli, fate formazione al personale dei clienti per la gestione delle apparecchiature?

«Il training al personale dei nostri clienti, dunque a operatori e addetti alla manutenzione e riqualifica delle linee, è parte del nostro pacchetto standard di vendita. Il training può iniziare al Fat, presso la nostra struttura, e continuare presso il cliente dopo l’installazione e la qualifica della linea di produzione. Offriamo anche assistenza alla produzione dei primi lotti».

Linea robotica Steriline di riempimento in nest

E quali sono i plus che vi contraddistinguono?

«Tra i produttori di macchinari per l’industria farmaceutica Steriline è considerata tra “gli avanguardisti”. Le nostre macchine robotiche producono 6.000 flaconi all’ora, a differenza di quelle di altri competitor che ne producono solo 1.000.

Le nostre linee di riempimento per liquidi iniettabili sotto isolatore sono sicuramente il nostro plus. Da ormai 5 anni Steriline è tra i pochi produttori al mondo di linee di riempimento asettico con sistemi di trasporto robotizzato, in particolare per il riempimento di flaconi, siringhe, carpulle e nest ready-to-use.

Abbiamo raggiunto questo traguardo in parte anche grazie alla partnership con il Politecnico di Milano che ha dato vita alla start-up Steriline Robotics, specializzata in robotica e visione artificiale.

Di recente, abbiamo sviluppato anche un Intelligent Compounding System (Ics) per il dosaggio specifico di farmaci in siringhe e sacche per infusione. Questo ci ha permesso di rivolgerci a clienti quali ospedali e compounding centers, gli stessi che all’estero preparano le dosi di farmaci per gli ospedali».

Come è strutturato il vostro laboratorio interno e quali servizi aggiuntivi offre?

«In Steriline abbiamo 2 laboratori, uno strumentale e uno di R&D. Nel primo ci occupiamo di calibrare a banco gli strumenti che verranno installati sulle linee e mantenere gli strumenti di calibrazione del loop grazie ad apparecchiature per l’incubazione dei bioindicatori utilizzati in fase di sviluppo dei cicli Vhp (Vaporized Hydrogen Peroxide) sugli isolatori. Il laboratorio R&D è dedicato, invece, allo sviluppo di nuove macchine e alle migliorie sui modelli già presenti sul mercato».

Dottoressa Fumagalli, a quali normative devono adeguarsi i vostri prodotti?

«Oltre alle disposizioni legislative imposte dalle direttive CE (Direttiva macchine, Direttiva Bassa Tensione e Compatibilità Elettromagnetica) rispondiamo anche alle norme armonizzate Uni EN Iso e le certificazioni UL e Csa rispettivamente per Usa e Canada. Inoltre, i nostri prodotti sono conformi a: Volume 4 Gmp Europee, 21 Cfr part 210 e 211 (Fda), 21 Cfr part 11, Allegato 6 della Who per l’area asiatica. Il nostro sistema di qualità è certificato Iso 9001:2015».

Quali sono i vostri progetti futuri?

«La velocità di crescita dell’ultimo periodo, che ha visto i nostri numeri quasi quadruplicarsi in nove anni, ci ha portato quest’anno ad una fase di assestamento» dichiara Ilaria Fumagalli. E l’ingegnere aggiunge: «Abbiamo attivato il nostro Laboratorio di Ricerca e Sviluppo proprio per poter testare le novità ed essere costantemente alla ricerca di alta qualità e tecnologia innovativa.

Il valore aggiunto che forniamo è il nostro know how, ed è per questo che continueremo a potenziare la formazione del nostro personale, già altamente qualificato, affinché continui a differenziarci dai competitor. Infine, stiamo ampliando la nostra sede con una nuova struttura prospicente quella attuale».

Innovazione nel confezionamento

Una gamma completa di servizi di packaging per tutte le forme farmaceutiche, un’affidabilità garantita da oltre 30 anni di successi e di soluzioni all’avanguardia. Un partner snello, che combina la flessibilità di una Pmi con metriche e approcci industriali da grande azienda, e che è nato con un obiettivo chiaro: aiutare le aziende farmaceutiche a superare tutti quei piccoli, grandi ostacoli legati al confezionamento che non permettono loro di concentrarsi su attività ad alto valore o a sviluppare nuove iniziative, come ci spiega Federico Casaglia, uno degli Amministratori di CIT.

Qual è la filosofia della vostra azienda?

Federico Casaglia, CIT
Federico Casaglia

La nostra filosofia è espressa nella storia del gruppo. CIT nasce nel 1986 e da oltre 30 anni è rimasta fedele al proprio spirito: la consapevolezza dell’importanza di essere bravi gregari per far emergere un risultato distintivo per i nostri clienti e per noi.

Oggi CIT sta attraversando un momento di forte discontinuità, con l’obiettivo di allineare il proprio portafoglio di servizi a quanto il mercato richiederà nei prossimi anni, in un’ottica sia di serializzazione che di prossima ulteriore automazione, che sarà indotta dalla necessità di implementare processi sempre più integrati tra loro in ottica Farma 4.0. Abbiamo realizzato e proseguiremo anche in futuro un piano di investimenti davvero impressionante.

Che tipo di servizi offrite?

Offriamo servizi Gmp. CIT fornisce, accanto ai tradizionali servizi di confezionamento secondario e terziario, cui si affianca la serializzazione, anche servizi a valore aggiunto. Questi servizi rispondono ad una precisa esigenza dei clienti: arrivare sul mercato bene e in tempi sfidanti. Per questo CIT offre supporto nella definizione e gestione degli artwork, nell’approvvigionamento dei materiali di confezionamento attraverso un network validato di fornitori, nel rilascio dei lotti sul mercato e nella gestione della supply chain fino i depositi dei clienti in ogni parte del mondo.

Quali sono i segmenti di mercato farmaceutico a cui vi rivolgete?

CIT vuole essere un one-stop-shop. Oggi operiamo in molti segmenti: farmaci etici, alta attività e antibiotici in locali controllati, farmaci biologici, farmaci Otc, dispositivi medici, diagnostici e integratori alimentari in area segregata, ma per noi non è ancora abbastanza. Nei prossimi mesi avvieremo i servizi di clinical packing per le sperimentazioni cliniche e muoveremo verso le nuove frontiere del biotech e del “farmaco tailor made”. Si tratta di attività che presuppongono un’alta specializzazione professionale e una estrema attenzione alla qualità del prodotto. Infine, saremo a breve pronti per gestire anche il farmaco veterinario.

Che tipo di tecnologia utilizzate e quali sono i vostri standard industriali?

Voglio citare, quali esempi di oggi, l’integrazione tra Erp e sistema di serializzazione, e sottolineare che, in una logica di integrazione, abbiamo provveduto a dotarci di una infrastruttura Ict qualificata e di una serie di processi che ne garantiscono un’adeguata governance. Inoltre, ci caratterizza da sempre la politica di investimento sui giovani, naturalmente da affiancare a persone di provata esperienza, che si facciano carico di trasferire il loro bagaglio di conoscenza e di sviluppare le competenze più adeguate per affrontare le sfide in arrivo.

CIT Packaging
CIT lavora su tutte le forme farmaceutiche

Che cosa caratterizza le vostre linee di produzione rispetto a quelle di altre aziende?

Le nostre linee di produzione si basano su una partnership trentennale con i leader di mercato sulle linee di confezionamento, e noi siamo molto attenti a seguire le loro continue evoluzioni.

CIT utilizza da sempre un network di fornitori qualificato e riconosciuto come best-in-class. Questa scelta ci permette di garantire la business continuity dei nostri clienti e di avere una base tecnologica affidabile e scalabile.

Negli ultimi anni stiamo spingendo molto sul Farma 4.0. Il punto di partenza è stata l’analisi del rischio e la relativa qualifica dell’infrastruttura IT. Non esistono approcci di Industry 4.0 senza una solida infrastruttura IT validata: sarebbe come costruire una bellissima casa senza le fondamenta. Per questo, in questi anni abbiamo puntato molto su questo aspetto e consideriamo che sia un punto di forza fondamentale e distintivo.

Siete in grado di espandere la gamma dei confezionamenti offerti?

Assolutamente sì. CIT è un partner evolutivo: in oltre 30 anni è il terzo stabilimento che realizziamo per seguire l’evoluzione delle richieste del mercato. Disponiamo di 2 aree Iso-8 disponibili e qualificabili per integrazioni anche nel confezionamento primario.

A breve entreremo nella clinical supply integrando anche i clinical trial e stiamo avviando la parte dedicata al Biotech. Nel giro di pochi mesi contiamo di completare questi nuovi segmenti, per rappresentare all’interno del mercato un’interfaccia unica, in grado di indirizzare tutti i tipi di confezionamento ad alto valore aggiunto.

Che ruolo svolge all’interno dell’azienda il vostro team di persone qualificate (QPs)?

Le persone qualificate (QPs) giocano un ruolo vitale nel portare i prodotti al mercato in Europa. Il team di QP di CIT assicura una gestione veloce e competente su problematiche specifiche e sfide tecniche lungo tutto lo spettro dei dosaggi farmaceutici.

Al nostro team di QP chiediamo molto: non solo le tradizionali attività di assicurazione Gmp, gli audit a terze parti e il rilascio di prodotto sul mercato. Le QPs di CIT hanno una forte componente progettuale e imprenditoriale che va dal Farma 4.0 all’apertura di nuovi segmenti aziendali.

Sono messe a capo dei maggiori progetti di cambiamento in azienda con il preciso obiettivo di disegnare processi Gmp nativi. Qualche esempio per spiegarmi meglio: ci sono diverse nuove tecnologie di Industry 4.0 interessanti. Adottarle e poi cercare di farle rientrare in una cornice Gmp, come spesso avviene, è rischioso. Per questo abbiamo messo a capo dei nostri progetti evolutivi le nostre QP, affiancate da team multidisciplinari: per disegnare un percorso evolutivo che nasca e si sviluppi armonicamente con i nostri processi di qualità.

Pur occupandoci di una fase terminale del processo farmaceutico, sono convinto che fare oggi la QP in CIT sia una sfida molto coinvolgente e una opportunità di crescita manageriale tra le più interessanti nel nostro settore.

Effettuate anche servizi di distribuzione e supply chain?

Di solito un cliente non vuole un prodotto confezionato, ma un prodotto vendibile. Noi non solo confezioniamo il prodotto, ma siamo anche in grado di aggiungere servizi a valore aggiunto successivi, come il rilascio del lotto e il trasporto dal nostro stabilimento ai depositi dei nostri clienti in ogni parte del mondo. Questo, operativamente, viene effettuato condividendo le singole procedure specifiche basate sugli standard del cliente stesso.

Come vi ponete nei confronti dei vostri clienti?

Il cliente è sempre al centro dei nostri processi, e noi tendiamo a cercare di personalizzare i processi in maniera specifica per ogni cliente. I nostri unici vincoli sono i dettami Gmp: all’interno di questa cornice ci basiamo esclusivamente sulle esigenze del cliente per guidare i nostri processi.

Cosa significa qualità per CIT?

Qualità per noi ha a che fare con un altro concetto: integrità. Significa fare le cose in un certo modo anche quando non sei osservato o quando, apparentemente, non traspare nel servizio. La qualità intesa come aderenza a specifiche e requisiti non è per noi un fattore differenziante: è data per scontata, è una condizione necessaria. La nostra visione di qualità parte da qui e va oltre: ha a che fare con rapporti ventennali senza mai intoppi o sorprese, ha a che fare con la tranquillità.

Elevate prestazioni e massima flessibilità

 

Theta, universal Pack
Imbustatrice verticale Theta

Oltre 50 anni di esperienza e di ricerca imperniata sullo studio delle esigenze del cliente hanno portato a sviluppare un innovativo sistema di saldatura e dosaggio a garanzia di maggiore velocità. Maggiore velocità che non va a scapito della qualità della bustina prodotta e della sua resa estetica, caratteristiche fondamentali sia per i produttori che per i consumatori finali.

La massima flessibilità nel cambio formato è stata raggiunta grazie ad una progettazione modulare dei gruppi di dosaggio, saldatura e taglio. Questi, infatti, possono essere sostituiti senza l’utilizzo di attrezzi o altri strumenti in modo che l’operatore possa cambiare larghezza e lunghezza della bustina in pochi passaggi. Il vantaggio rappresentato da questa caratteristica è notevole se si pensa che solitamente per cambiare la larghezza della bustina si rende necessario l’acquisto di un nuovo macchinario: in questo caso è sufficiente cambiare alcuni moduli per far ripartire la produzione.

Ogni macchina e linea completa della serie Theta, inoltre, viene specificatamente progettata in base alle caratteristiche del prodotto farmaceutico da confezionare (polveroso, granulare, pastoso, liquido, viscoso, in compresse) e alla tipologia del materiale d’imballo. Negli anni, infatti, Universal Pack si è dotata di un laboratorio di ricerca e analisi e di personale specializzato il cui compito è approfondire la conoscenza del prodotto e del film utilizzato per progettare macchinari che siano veramente a misura di cliente.

Per approfondire il discorso relativo alla serie Theta e agli altri macchinari Universal Pack i dipartimenti commerciale e project management di Universal Pack sono disponibili per contatti telefonici o visite dirette in azienda

Approccio olistico al Data Management per produttori farmaceutici

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Particle Measuring Systems (PMS) e Novatek International hanno stabilito una partnership per creare PharmaIntegrity, il primo sistema di gestione dei dati per camera bianca completamente integrato, per soddisfare pienamente i requisiti normativi e garantire l’integrità del prodotto. Questa combinazione consente ai produttori farmaceutici di configurare in modo rapido e semplice un sistema di monitoraggio e gestione dei dati per camera bianca completamente integrato.

“Grazie alla combinazione dei sistemi di monitoraggio di PMS, di affidabilità comprovata, con il nostro sistema per la gestione dei dati e l’analisi degli andamenti, siamo in grado di offrire ai nostri clienti una soluzione Plug and Play sicura ed estremamente adattabile per una crescita a lungo termine” ha affermato Sarah Alimirzaei, Director of Strategic Alliances per Novatek International.

Tutti i dati sono conservati in un unico sistema che connette tutti i siti produttivi a livello mondiale, rendendoli facilmente accessibili per il reparto Quality Assurance e promuovendo un rilascio dei prodotti semplice, veloce e conforme alle normative industriali, tra cui 21 CFR Parte 11, ISO 14644-1/2 e all’Allegato 1 delle norme GMP dell’UE.

“Particle Measuring Systems offre ai nostri clienti un pacchetto di soluzioni esclusivo e completo, che include servizi di consulenza, sistemi di monitoraggio particellari e campionatori microbiologici, sistemi di monitoraggio per camera bianca, formazione e istruzione e ora, grazie alla partnership con Novatek, gestione dei dati” ha affermato Giovanni Scialo, VP of Life Sciences per Particle Measuring Systems.

Particle Measuring Systems

Particle Measuring Systems Inc. (PMS), una società controllata di Spectris plc e leader a livello mondiale nel campo delle tecnologie per il monitoraggio delle contaminazioni, vanta l’invenzione del  conteggio particellare a laser ed è oggi il fornitore leader di soluzioni complete per il monitoraggio e il controllo di diverse forme di
contaminazione di grande impatto sulle aziende che si occupano di produzione in ambienti ultrapuliti.

Novatek International

La missione di Novatek, fondata nel 1996, mira a coadiuvare le aziende
farmaceutiche e altre organizzazioni Life Science per incentivarne gli investimenti in tecnologie dell’informazione e processi di qualità mediante la riduzione dei costi, l’incremento della produttività e il miglioramento della conformità. Grazie a 20 anni di esperienza pratica e di sviluppo progressivo del supporto tecnico, le installazioni sono lineari e rapide indipendentemente dalla loro complessità. Tutte le soluzioni Novatek sono caratterizzate da una struttura preconfezionata, modulare e basata sui processi, per promuovere applicazioni aziendali immediate fornendo gli elementi costitutivi alla base di una soluzione di qualità completa.

Software per medical device aggiornato al nuovo regolamento europeo

La soluzione Parcel, è ora in grado di gestire coerentemente con le richieste della nuova versione della normativa, la descrizione generale del dispositivo medico, destinazione d’uso o scopo, ed etichettatura, comprese eventuali istruzioni per l’uso specifiche per prodotto e per versione, procedure di fabbricazione sia di processo che di assemblaggio, imballaggio, stoccaggio, gestione e distribuzione, procedure per la misurazione e il monitoraggio dei processi produttivi, analitici e di distribuzione coinvolti e, dove applicabile, i requisiti per l’installazione e la manutenzione.

Software Parcel

Parcel, oltre a mantenere la gestione del manuale qualità ai fini 9001:2016, consente di determinare, per tutti i processi, criteri e metodi di controllo, di definire le risorse e relative competenze, implementare le azioni per raggiungere i risultati e mantenere l’efficacia tramite il supporto documentativo e il monitoraggio e la misurazione dei risultati per ogni produzione, lotto, numero seriale. Relativamente ai processi effettuati da terzi, consente di definire i capitolati e il quality agreement in modo da renderlo consultabile e un riferimento per le singole forniture.

Relativamente ai processi gestiti da Parcel, sono disponibili le funzioni per la gestione degli acquisti con monitoraggio e audit dei fornitori, gestione dei capitolati di fornitura e di terzista con valutazione della merce in ingresso, funzioni di gestione delle vendite con verifica della documentazione a corredo, i certificati di analisi dove applicabili e le istruzioni d’uso e di montaggio con relativa versione.

Parcel consente di mantenere le informazioni sulle registrazioni dei prodotti e sulle caratteristiche relative.

Come focus operativo, tutto il ciclo di produzione è validato inclusi, se applicabili, i test in process, la gestione dei controlli ambientali e di sterilità e, ovviamente, tutta la filiera di tracciabilità del lotto e del numero seriale del componente quando necessario.

Parcel è una soluzione software validabile che ha già subito validazioni e ispezioni da parte di diversi enti Italiani, europei ed Usa.

Soluzioni per la serializzazione del farmaco

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Da diversi anni nel mondo farmaceutico è in atto il processo di serializzazione dei farmaci: un procedimento volto a combattere il problema della contraffazione e a migliorare la qualità dei prodotti. La soluzione consiste nel dare ad ogni singola confezione un’identità in maniera tale da rendere tracciabile ogni lotto e la rispettiva azienda di provenienza, unitamente al percorso che il farmaco ha fatto per arrivare al paziente.

Universal Pack, specializzata da decenni nella progettazione e produzione di macchinari per il packaging farmaceutico monodose, ha costruito stretti rapporti di collaborazione con prestigiosi partner, come Antares Vision, Sea Vision, Laethus, Scanware, e altri, per implementare sulle proprie linee complete i più performanti sistemi di serializzazione e tracciabilità.Logo Universal PackLe linee complete sono solitamente composte da una macchina imbustatrice, un impilatore ed una astucciatrice: la macchina imbustatrice forma, riempie e salda le bustine; l’impilatore successivamente pesa, impila, trasporta le bustine e le trasferisce in un’astucciatrice. L’astucciatrice provvede ad inserire le bustine nelle confezioni che poi vengono chiuse e pesate in maniera dinamica per scartare quelle fuori peso. Il sistema di serializzazione, integrato nella linea completa, dà un’identità ad ogni singola confezione prodotta dalla linea e controlla in tempo reale la qualità e leggibilità della marcatura tramite Ocr.

 A seconda delle esigenze del cliente c’è la possibilità di personalizzare la propria soluzione di confezionamento: bustine stick-pack o saldate sui 4 lati, astucci a partire da basi pre-incollate o fustellati stesi. Gli oltre 50 anni di esperienza di Universal Pack nel settore sono a disposizione di chiunque abbia necessità o voglia di approfondire l’argomento.

Conferenza sulla revisione dell’Annex 1

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Il 24 Ottobre 2018, AM Instruments organizza un nuovo appuntamento RTF-Ride the Future. In questa occasione l’azienda, da sempre attenta alle esigenze del regolatorio e all’adeguamento del settore farmaceutico alle nuove richieste normative, dedicherà una giornata alla revisione dell’Annex 1 relativamente al monitoraggio particellare e microbiologico in cleanroom.

AM Instruments ospiterà relatori internazionali ed esperti di settore che discuteranno le tematiche e le evoluzioni normative ed illustreranno, anche attraverso dimostrazioni pratiche, interessanti novità strumentali a supporto delle nuove richieste.

Logo conferenza AM instrument

LA REVISIONE DELL’ANNEX 1: applicazione di moderne tecnologie di monitoraggio particellare e microbiologico in ambiti innovativi

PROGRAMMA

09:15 – 09:55
Registrazione partecipanti

10:00 – 10:15
Come affrontare la sterility assurance oggi per evitare le osservazioni di domani
Dr. Andrea Pranti, moderatore, GSK Vaccines

10:30 – 11:30
Case history: utilizzo di un carrello a flusso laminare con monitoraggio particellare in continuo
Relatori Patheon Italia part of Thermo Fisher Scientific

11:30 – 12:15
Annex 1 – Risk Management: il nuovo strumento per evitare le deviazioni
D.ssa Valentina Farsetti, Senior Pharmaceutical Consultant & Qualified Person

12:15 – 13:00
Demo interattiva del carrello a flusso laminare in zona di produzione
Andrea Calda, AM Instruments

13:00 – 14:00
Pranzo

14:00 – 14:45
New Technology: sviluppo tecnologico nel settore del conteggio delle particelle aerodisperse e del campionamento microbiologico in cleanroom
Patrick Hoveenars, Lighthouse USA

Laboratorio interattivo con gli innovativi contatori e campionatori Lighthouse serie Apex Z e Active Count 100H.
Enrico Salicco, AM Instruments

14:45 – 16:30
Il futuro nel monitoraggio della contaminazione microbica aerodispersa: il sistema real time BAMS (Bioaerosol Monitoring System) 
Sergio Gazic, Micronview USA

Laboratorio interattivo con il sistema BAMS
Sergio Gazic, Micronview USA

16:30
Chiusura lavori

L’evento si terrà presso la sede di AM Instruments in via Isonzo, 1/C a Limbiate (MB) – mappa

Per raggiungere la sede dell’evento con i mezzi pubblici la stazione più vicina è Bovisio Masciago-Mombello, servita da Trenord, raggiungibile tramite la linea dei passanti e metropolitana da Milano Centrale e da tutte le altre stazioni. E’ previsto un servizio navetta gratuito dalla stazione di Bovisio Masciago-Mombello prenotabile al numero 347.06.26.011

Per accedere alla conferenza è necessario disporre di un pass. Compila le informazioni richieste, il tuo pass personalizzato ti verrà inviato per email.

La partecipazione è gratuita.
Verrà rilasciato un attestato di partecipazione nominale.

ISCRIZIONE ALLA GIORNATA

Data Integrity with Electronic Batch Record & Big Data

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Data Integrity with Electronic Batch Record & Big Data
Data Integrity with Electronic Batch Record & Big Data

Per l’industria farmaceutica l’integrità del dato raccolto è elemento fondamentale per assicurare che i prodotti immessi sul mercato rispettino scrupolosamente le caratteristiche qualitative e quantitative attese. Integrità che diviene ancor più importante poiché legata alla tutela della Salute Pubblica.

Con l’introduzione della rilevazione automatica dei dati e la loro relativa gestione, il legame tra i sistemi informatici aziendali e le procedure di qualità è divenuto più saldo generando però significative implicazioni operative.

Sia quando il dato è rilevato dall’utilizzatore e poi inserito nel sistema, sia quando viene catturato e archiviato direttamente da dispositivi informatici, la sua immutabilità e relativa conservazione sono elementi di attenzione e verifica imprescindibili.

L’affermarsi dell’Industry 4.0, dove le informazioni sono raccolte nei diversi momenti del processo (acquisto, produzione, analisi, lavorazione, commercializzazione e marketing), rende ancor più rilevanti le problematiche legate al tema dell’integrità del dato.

Le informazioni diventano infatti Big Data: una collezione estremamente ampia ed eterogenea di dati che vanno gestiti, conservati, protetti.

 

Un utile strumento da scaricare gratuitamente

Date queste necessità, NCF offre in download gratuito monografia Data Integrity with Electronic Batch Record & Big Data” nella convinzione di fornire ai propri lettori uno strumento utile per:

  • assicurare la DATA Integrity: correttezza, immodificabilità e integrità dei dati raccolti in ambito farmaceutico;
  • tracciare la corretta esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo mediante un documento ufficiale, l’electronic Batch Record (eBR);
  • individuare e raccogliere dati eterogenei ma di alto valore informativo (Big Data);
  • definire il rendimento globale di una risorsa produttiva mediante il calcolo dell’indicatore OEE (overall equipment effectiveness);
  • valutare i benefici di adozione di eBR e OEE

Scarica la monografia gratuita "Data Integrity with Electronic Batch Record Big Data"

Astucciamento di costa, con qualunque conteggio

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Le esigenze del mercato odierno portano le aziende farmaceutiche alla ricerca di soluzioni sempre più flessibili oltre che innovative, che siano capaci di adattarsi ai ritmi e alla variabilità delle richieste relative ai lotti di produzione. Questa flessibilità riguarda sia la disposizione e il numero di bustine da inserire in un astuccio sia i formati degli astucci stessi.

Un problema da sempre evidenziato dai clienti operanti nel settore, infatti, è relativo alla quantità di bustine da inserire in un astuccio: i fine-linea tradizionali consentono di eseguire soltanto conteggi multipli di un certo numero (ad esempio 4, 8, 12, 16 oppure 3, 6, 9, 21…), mentre il sistema brevettato Universal Pack dà la possibilità di inserire in astuccio qualsiasi quantitativo di bustine, per linee complete flessibili che si adattano a tutte le esigenze di mercato: sia per chi deve confezionare medicinali ad uso quotidiano, con formati per esempio da 7 bustine per astuccio, sia per chi ha bisogno conteggi più elevati, pari, dispari e misti.

L’ulteriore innovazione consiste nell’inserimento delle bustine in posizione “di costa” nell’astuccio (come in foto), che garantisce una resa estetica superiore e dà anche la possibilità di inserire un maggior numero di bustine dentro un astuccio riducendo allo stesso tempo i problemi di inserimento; questo rende il macchinario più efficiente e più veloce.

La modalità di riempimento di costa è stata inizialmente impiegata per progetti farmaceutici che presentavano appunto problemi di inserimento delle stick-pack o bustine 4 saldature nell’astuccio, ma in molti casi è stata anche utilizzata per motivi estetici e di efficienza/velocità della linea.