Oltre il 21 CFR Part 11: perché la vera sfida è dimostrare l’integrità del...
Quando si parla di compliance regolatoria, l’attenzione si concentra spesso su firme elettroniche, audit trail e sistemi validati. Elementi certamente essenziali, ma che rappresentano solo una parte del problema. La domanda che un auditor, un ispettore FDA o un responsabile qualità si pone è infatti un’altra: «Posso fidarmi di questo dato?».