Oltre il 21 CFR Part 11: perché la vera sfida è dimostrare l’integrità del...
Quando si parla di compliance regolatoria, l’attenzione si concentra spesso su firme elettroniche, audit trail e sistemi validati. Elementi certamente essenziali, ma che rappresentano solo una parte del problema. La domanda che un auditor, un ispettore FDA o un responsabile qualità si pone è infatti un’altra: «Posso fidarmi di questo dato?».
Dal monitoraggio dei parametri ambientali alla gestione del rischio: allarmi e dati al servizio...
In ambienti regolamentati come l’industria farmaceutica, le scienze della vita e gli ambienti produttivi critici, il monitoraggio dei parametri ambientali è ormai una pratica consolidata. La vera sfida, tuttavia, non consiste nella semplice raccolta dei dati, ma nella capacità di trasformarli in azioni tempestive, documentate e conformi ai requisiti normativi