a cura di Adriano Pietrosanto - Direttore Area Tecnico-scientifica, Produzione industriale e Qualità di Egualia
Il Green Deal europeo è la strategia di crescita dell’UE lanciata nel 2019 che consiste in un pacchetto di iniziative strategiche per una transizione verde, con l’obiettivo della neutralità climatica entro il 2050. A tal fine l’Unione europea ha introdotto diverse normative che impattano il settore farmaceutico:
- Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD – Urban Wastewater Treatment Directive), che introduce una Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), sulla base del quale le aziende farmaceutiche e cosmetiche, identificate quali principali responsabili della presenza di microinquinanti nelle acque (impatto del 92% da studi della Commissione), dovranno sostenere le spese per il trattamento aggiuntivo (quaternario), rispondendo al principio “polluter pays”.
- Restrizione P-Fas nell’ambito della EU REACH Restriction, volta a ridurre l’impatto ambientale delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche, limitandone la produzione, l’immissione sul mercato e l’uso all’interno dell’UE.
- Regolamento sui Gas Fluorurati ad effetto serra (F-Gas), che prevede restrizioni drastiche sui gas fluorurati ad alto potenziale di riscaldamento globale, imponendo una rigida gestione tra recupero e riciclo.
- Regolamento sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR), che mira a ridurne la produzione, promuovendo riutilizzo e riciclo. Stabilisce requisiti di sostenibilità nel ciclo di vita e obblighi di contenuto riciclato nella plastica.
Al netto delle salvaguardie recentemente ottenute sulla normativa F-Gas e delle esenzioni su alcuni requisiti di riciclabilità nell’ambito del PPWR, il settore farmaceutico è stato fortemente colpito dalla UWWTD (implementazione nazionale prevista nel 2027) e dalla restrizione P-Fas.
Il paziente prima di tutto
Tali iniziative, seppur condivisibili sotto il profilo di tutela dell’ambiente, rischiano di compromettere seriamente la disponibilità di medicinali sul territorio e la salute dei pazienti. In tal senso, è essenziale che le norme siano applicate in modo equo e non discriminatorio, bilanciando la tutela ambientale con la sostenibilità economica del settore per evitare il ritiro di farmaci essenziali e non compromettere l’accesso alle cure. In questo contesto, è doveroso citare il comparto dei farmaci fuori brevetto che, operando su grandi volumi e prezzi bassi, rischia di subire in modo sproporzionato queste disposizioni.
Giova precisare, che spesso le soluzione ritenute “più ecologiche” non garantiscono la medesima qualità e sicurezza degli attuali medicinali in commercio, richiedendo tra l’altro complessità nello sviluppo farmaceutico con tempi di realizzazione fino a 20 anni. Parallelamente, l’impossibilità di adeguamento dei prezzi (il cui tetto è stabilito dal SSN) determinerà l’insostenibilità economica di molti medicinali essenziali, che scompariranno dal mercato.
Le conseguenze della direttiva acque reflue urbane (UWWTD)
L’esempio più eclatante è la Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane e in particolare sulla riduzione dei microinquinanti. L’obiettivo è ritenuto legittimo e coerente con l’impegno ambientale delle imprese di settore, tuttavia l’attuale configurazione del sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR) presenta criticità strutturali tali da rischiare effetti opposti rispetto alle finalità dichiarate, mettendo in pericolo la sostenibilità industriale dei medicinali, la loro disponibilità e l’accesso alle cure.
- Un primo profilo critico riguarda la debolezza della base scientifica della direttiva. Lo studio di fattibilità della Commissione europea attribuisce la maggior parte del carico tossico nelle acque reflue ai settori farmaceutico e cosmetico, ma senza criteri metodologici chiari né dati rappresentativi a livello europeo. Le stime si fondano su estrapolazioni geograficamente limitate e su modelli teorici che non trovano conferma nei dati sperimentali riconosciuti. Quando si utilizzano dati di laboratorio solidi, il contributo dei medicinali si riduce drasticamente fino a valori residuali, rendendo ingiustificata la concentrazione dell’EPR quasi esclusivamente su questo comparto.
- Un secondo profilo riguarda la sottostima dei costi relativi agli impianti di depurazione. A fronte di una stima della Commissione pari a circa 1 miliardo di euro, studi successivi indicano costi complessivi compresi tra 6 e 11 miliardi. In tale scenario, l’industria dei farmaci fuori brevetto, che rappresenta meno del 20% della spesa farmaceutica europea, si troverebbe a sostenere circa il 60% degli oneri complessivi.
Questo squilibrio è particolarmente critico perché i farmaci fuori brevetto operano su grandi volumi e prezzi molto bassi, rigidamente regolati, senza possibilità di trasferire i costi. In tutti gli scenari analizzati, l’EPR renderebbe economicamente insostenibili numerosi medicinali essenziali, soprattutto per terapie croniche. Nove medicinali critici su dieci, secondo le liste UE, appartengono infatti al comparto dei farmaci fuori brevetto.
Le richieste alle istituzioni europee
Il rischio complessivo è quello citato pocanzi: aumento delle carenze e incremento della spesa pubblica, per la sostituzione dei farmaci a basso costo con alternative più onerose. La direttiva risulta inoltre incoerente con altre politiche europee, come la Strategia farmaceutica europea e le iniziative sui medicinali critici, che mirano a rafforzare la produzione europea.
E’ di fondamentale importanza la sospensione dell’applicazione della direttiva, in attesa di una valutazione di impatto realmente attendibile, evidenziando l’urgenza di intervenire prima della scadenza del 2028. In tal senso, evidenzio il contenzioso presso la Corte di giustizia UE, promosso dalla Polonia, e la posizione critica già espressa dal Governo italiano.
In vista del recepimento nazionale, è stata sottolineata la necessità di garantire: tutela dell’accesso ai medicinali, corretta applicazione del principio “chi inquina paga” a tutte le fonti di microinquinanti, criteri di calcolo equi e trasparenti, sistemi di gestione efficienti e condivisi. Non si richiedono deroghe, ma coerenza tra politiche ambientali, industriali e sanitarie, auspicando una rivalutazione equilibrata della direttiva.
