Per facilitare la valutazione dei rapporti sulla sicurezza dei medicinali (PSUR), l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato un archivio elettronico. La piattaforma centrale – creata in conformità con la legislazione di farmacovigilanza dell’Unione europea – conterrà tutte le informazioni relative ai PSUR nell’UE. L’obiettivo dell’Agenzia europea è facilitare la valutazione dei PSUR da parte della autorità regolatorie dei farmaci dell’UE.
Periodicamente, le aziende farmaceutiche sono tenute a valutare i benefici e i rischi dei medicinali autorizzati e a riportare i risultati in un PSUR. L’Agenzia utilizza queste informazioni per determinare se vengono identificati nuovi rischi per un farmaco o è se è mutato il suo rapporto beneficio/rischio e prendere gli opportuni provvedimenti. Per i medicinali che contengono gli stessi principi attivi o combinazioni di principi attivi, l’Agenzia valuta i relativi PSUR insieme, anche se i principi specifici sono contenuti in diversi farmaci e autorizzati in più di uno Stato membro.
Il nuovo archivio centrale raccoglie i PSUR, i report di valutazione dei PSUR, i commenti e i risultati finali e consente l’accesso sicuro agli utenti autorizzati dalle competenti autorità nazionali (NCA) degli Stati membri dell’UE, EMA, comitati dell’Agenzia e Commissione europea. Tutte le persone coinvolte nella valutazione dei rischi e dei benefici dei farmaci – assicura EMA – avranno accesso tempestivo a tutti i documenti rilevanti in un unico luogo.
L’archivio facilita anche la presentazione elettronica dei PSUR da parte dell’industria farmaceutica. Mentre i PSUR vengono trasmessi tramite l’esistente eSubmission gateway/client Web, che sono i canali di presentazione elettronici sicuri dell’Agenzia per i documenti giustificativi delle domande di medicinali per uso umano, le aziende possono ora completare un file di consegna XML allegato alla presentazione e non hanno più bisogno di usare le convenzioni di denominazione dei file manuali.
Le aziende sono invitate a registrarsi per i webinar sul PSUR Repository per l’industria farmaceutica, che saranno organizzati a febbraio 2015, a seguito di sessioni settimanali di domande e risposte, e di controllare regolarmente eSubmission websiteExternal per aggiornamenti sul processo di graduale attuazione.
