Takeda Pharmaceutical ha annunciato che il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha concesso una valutazione accelerata a ixazomib per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione nella Unione Europea (UE) da parte di Takeda per ixazomib è basata sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio pivotale di fase III Tourmaline-MM1. Questo studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, su 722 pazienti è stato disegnato per valutare la superiorità di ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il trattamento dei pazienti reclutati in questo studio prosegue per valutare i risultati nel lungo termine.
«La terapia continuativa sta diventando lo standard terapeutico nel mieloma multiplo in quanto ha dimostrato migliori risultati nel lungo termine» ha dichiarato Philippe Moreau dell’Ospedale Universitario di Nantes, Francia. «Se viene approvato ixazomib, per la prima volta i medici avranno a disposizione un regime terapeutico completamente orale basato su un inibitore del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo, che rappresenterà un reale vantaggio nella somministrazione di una terapia continuativa».
Ixazomib
Si tratta di un inibitore orale del proteasoma in fase sperimentale studiato nel mieloma multiplo (MM), nell’amiloidosi sistemica a catene leggere (AL) e in altre neoplasie. Il farmaco ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il MM sia negli USA sia in Europa nel 2011 e per l’amiloidosi (AL) nel 2012. Nel 2014 ha avuto la designazione di terapia innovativa dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’amiloidosi (AL) recidivata e/o refrattaria.
Sono in corso cinque studi globali di fase III su ixazomib:
- Tourmaline-MM1 vs. placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nel MM recidivato e/o refrattario;
- Tourmaline-MM2 vs. placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti con nuova diagnosi di MM;
- Tourmaline-MM3 vs. placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM in seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);
- Tourmaline-MM4, vs. placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM non sottoposti ad ASCT;
- Tourmaline-AL1 su ixazomib più desametasone nei pazienti con amiloidosi AL recidivata o refrattaria.
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