Boehringer Ingelheim ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea ha approvato idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera rapida e specifica gli effetti anticoagulanti di dabigatran etexilato in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
«Il ruolo degli anticoagulanti sta diventando sempre più strategico per ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio; e per il medico d’emergenza è importante potere disporre di strumenti per inattivarne rapidamente gli effetti, nei rari casi in cui si renda necessario. – ha dichiarato Anna Maria Ferrari, direttore del Dipartimento d’Emergenza Urgenza dell’Azienda Ospedaliera -IRCCS Santa Maria Nuova di Reggio Emilia – L’approvazione a livello europeo di idarucizumab, che auspichiamo arrivi in tempi brevi anche in Italia, ci mette a disposizione questo importante strumento per i pazienti in trattamento con dabigatran».
L’approvazione di idarucizumab da parte della Commissione Europea giunge dopo il parere positivo, espresso a settembre 2015, dal Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).
L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontari sani e sui risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD™. In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran si è vista dopo pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti. Dal dossier clinico sottomesso, riferito a 123 pazienti dello studio REVERSE-AD e a oltre 200 volontari degli studi precedenti, che hanno ricevuto l’inibitore, non sono emersi problemi di sicurezza né segnali protrombotici.
Il Programma di Studi Clinici su idarucizumab
Il programma di ricerca è stato avviato nel 2009, prima del lancio di dabigatran etexilato negli Stati Uniti nel 2010.
Dopo il completamento di tre trial di Fase I condotti su volontari, Boehringer Ingelheim sta continuando a valutare idarucizumab in RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), studio internazionale di Fase III in pazienti in terapia con dabigatran, per i quali si è reso necessario un intervento d’emergenza/urgenza o hanno avuto un sanguinamento non controllato. RE-VERSE AD è il primo studio di questo tipo condotto su pazienti ed è in corso da maggio 2014 con arruolamento in oltre 35 Paesi. Lo studio continua, per raccogliere ulteriori dati sul profilo d’efficacia e sicurezza di idarucizumab.
Idarucizumab
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran etexilato. Esso si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran etexilato, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.
Il farmaco, stato scoperto e sviluppato dai ricercatori di Boehringer Ingelheim, è approvato per l’impiego in pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato, in cui è necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
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