Sono state pubblicate le nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 che aggiornano le disposizioni in materia di eccipienti farmaceutici, sviluppate dall’International pharmaceutical excipients council.
Linea guida sugli eccipienti farmaceutici
La linea guida IPEC-PGQ GMP 2017 sugli eccipienti farmaceutici aggiorna la precedente versione del 2006 alla moderna visione del processo di produzione delle sostanze usate nella fabbricazione dei medicinali incentrato sull’analisi del rischio. Analisi che si estende anche agli eccipienti, rispetto ai quali permette di definire il livello di GMP che devono essere applicate nella loro produzione, in accordo con quanto prescritto dalla direttiva europea 2011/62/EU e dalla linea guida europea 2015/C 95/02.
La linea guida IPEC-PGQ ha recepito anche gli standard EXCiPACT e NSF/IPEC/ANSI 363, che permettono di certificare la conformità dei produttori di eccipienti farmaceutici alle GMP. Il documento è stato anche arricchito con maggiori informazioni sulla documentazione necessaria, anche in forma di record elettronici, e sulle azioni correttive, sulla conservazione dei campioni e sul packaging.
Linee guida sulle GDP
Sono state aggiornate anche le linee guida IPEC sulle Good Distribution Practices (GDP), anche in questo caso con sostituzione della versione del 2006.
Il documento è rivolto a chiunque fornisca a qualsiasi titolo eccipienti farmaceutici – inclusi anche i trader, distributori, riprocessatori, repackaging, trasportatori e grossisti, broker, spedizionieri – e pone una particolare attenzione alla gestione del rischio e della qualità del processo distributivo.
La linea guida offre anche un ricco richiamo a quanto previsto dall’applicazione delle GMP per gli eccipienti e degli standard EXCiPACT e ANSI. Al suo interno vengono anche discussi i contenuti della nota esplicativa dell’Organizzazione mondiale della sanità “Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials” (WHO Technical Report Series, 996, 2016)
