Lo studio osservazionale in real-world DELIVER 3 dimostra che il passaggio a insulina glargine 300 Units/mL negli anziani da un’altra terapia basale dimezza il rischio ipoglicemico.
Sanofi annuncia i risultati dello studio retrospettivo e osservazionale DELIVER 3, condotto in real-world in una popolazione a rischio di soggetti adulti ultra 65enni con diabete di tipo 2 hanno dimostrato che l’uso di insulina glargine 300 Units/mL (Toujeo) nell’ambito del passaggio da un’altra insulina basale riduce significativamente i casi di ipoglicemia documentata rispetto al passaggio a un’altra terapia – che comprende insulina glargine 100 Units/mL (Lantus®), insulina detemir e insulina degludec – con un simile controllo glicemico.
I dati di DELIVER 3 sono stati presentati alla 77° edizione del congresso annuale dell’American Diabetes Association (ADA).
«I soggetti anziani con diabete di tipo 2 sono negativamente impattati dagli episodi di ipoglicemia e dalle loro conseguenze – ha dichiarato Jeremy Pettus, assistant professor della Division of Endocrinology alla University of California di San Diego. – I risultati di studi osservazionali in real-world, come il DELIVER 3, possono essere di grande supporto nella scelta decisionale e possono aiutare i medici a consigliare meglio i pazienti che rientrano in questa popolazione ad alto rischio».
Il programma DELIVER
Il programma DELIVER utilizza i dati provenienti dal database Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) che raccoglie le cartelle cliniche elettroniche della pratica clinica di 37 reti sanitarie statunitensi. L’ipoglicemia è stata identificata attraverso un codice di diagnosi ICD 9/10 e attraverso il livello di glucosio nel plasma (≤ 70 mg/dL).
Questi risultati rappresentano le condizioni reali di impiego del farmaco e i risultati clinici in contesti esterni ai confini del trial clinico, che potrebbero includere anche l’utilizzo del farmaco non previsto dalle indicazioni approvate dalla FDA.
I dati sui casi di ipoglicemia, registrati al basale e in entrambi i gruppi di trattamento, non erano basati sull’automonitoraggio glicemico, aspetto che potrebbe comportare una sottostima degli eventi meno gravi. Le limitazioni previste negli studi DELIVER erano simili a quelle normalmente osservate in studi simili.
Lo studio DELIVER 3
Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER 3 ha analizzato le cartelle cliniche di 1.610 ultra 65enni con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina basale nell’ambito del passaggio a Toujeo o ad altra insulina basale (insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir o insulina degludec).
Dopo 6 mesi, i pazienti passati a Toujeo hanno registrato il 57% di casi di ipoglicemia in meno (Odds Ratio: 0,432, 95% CI: 0,307 to 0,607, p<0,0001) rispetto a quelli passati ad altra insulina basale.
L’uso di Toujeo nell’ambito del passaggio ad altra insulina basale ha fatto registrare una variazione del livello di emoglobina glicata simile (least squares mean difference -0,09%, p=0,24).
Lo studio DELIVER 2
Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER 2 ha analizzato le cartelle cliniche di 1.827 soggetti adulti con diabete di tipo 2 (n=3.654), in trattamento con insulina basale passati a Toujeo o ad altra insulina basale (insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir o insulina degludec) suddivisi in 2 coorti appaiate.
Dopo 6 mesi, i pazienti passati a Toujeo hanno registrato il 33% di casi di ipoglicemia in meno rispetto a quelli passati ad altra insulina basale (tasso medio di incidenza di eventi ipoglicemici per paziente per anno: 0,667 vs. 0,902; differenza: -0,225 eventi per paziente per anno; p<0,01) con un controllo glicemico sovrapponibile.
I pazienti passati a Toujeo hanno registrato un minor numero di eventi ipoglicemici correlati ad accessi al ricovero (least squares mean difference: −0,714, 95% CI: −1,285 to −0,143, p=0,01), a visite al pronto soccorso (least squares mean difference: −0,177 events/PPPY, 95% CI: −0,319 to −0,036, p=0,01) o a visite ambulatoriali (least squares mean difference: −0,985 events/PPPY, 95% CI: −1,610 to −0,359, p<0,01).
Queste riduzioni hanno contribuito a un risparmio in termini di spesa sanitaria correlata che può essere stimata di 2.000 dollari l’anno circa per paziente.
«I risultati degli studi DELIVER 2 e 3 dimostrano il beneficio clinico di Toujeo rispetto alle altre insuline basali, e quanto questo si traduca in termini di risparmio complessivo» – commenta Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team Sanofi.
Altri studi su Toujeo
«Oltre a questi studi osservazionali in real-world, Sanofi sta conducendo anche un programma di tre studi clinici randomizzati e prospettici di real life con Toujeo – continua Riccardo Perfetti. – La metodologia di questi studi ci offrirà ulteriori evidenze sul beneficio clinico di Toujeo rispetto alle altre insuline basali e i risultati potranno essere importanti per la pratica clinica futura e per la valutazione generale dei costi complessivi della terapia».
Questi studi randomizzati e prospettici basati sulla pratica clinica quotidiana sono:
- ACHIEVE CONTROL,
- REACH CONTROL,
- REGAIN CONTROL.
Comprendono più di 4.500 persone con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e in Europa che iniziano un trattamento con insulina basale o che passano da un’altra insulina basale a Toujeo. Oltre ai dati prettamente clinici, questi studi registreranno il parere sul grado di soddisfazione dei pazienti per il trattamento e sulla loro esperienza in merito agli eventi di ipoglicemia, in aggiunta ai dati relativi all’impatto sull’uso delle risorse sanitarie.
Toujeo
Toujeo (insulina glargine 300 U/Ml) è un’insulina di nuova generazione; un analogo dell’insulina umana a lunga azione indicata per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete mellito. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) americana, dalla Commissione europea, da Health Canada, dalla Therapeutic Goods Administration in Australia e dalla MHLW in Giappone (dove è commercializzata come Lantus® XR).
In Italia è disponibile in fascia A dal 14 febbraio scorso per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.
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