Uno Studio dimostra miglioramenti del controllo glicemico significativi, sostenibili e riproducibili, ottenuti in sicurezza con i microinfusori di insulina di Medtronic per diabetici di tipo 2, rispetto alla terapia multi iniettiva.
Medtronic ha annunciato la pubblicazione su Diabetes, Obesity and Metabolism di nuovi risultati della fase di continuazione dello studio OpT2mise, che offrono ulteriori evidenze cliniche a sostegno dei microinfusori di insulina MiniMed® per pazienti diabetici di tipo 2 insulino-trattati.
«Medtronic sta studiando come offrire maggiore libertà, migliorando la salute di tutti i diabetici, compresi quelli di tipo 2 – ha dichiarato Francine R. Kaufman, Chief Medical Officer e Vice President Global, Clinical and Medical Affairs di Medtronic. – I risultati del trial OpT2mise, il principale studio in questo ambito, ci aiuteranno ad ampliare l’accesso alla terapia con microinfusore di insulina come standard terapeutico per il numero crescente di pazienti con diabete di tipo 2 insulino-trattato, affinché possano godere dei migliori esiti clinici».
Lo studio OpT2mise sui microinfusori di insulina vs iniezioni multiple giornaliere per diabete di tipo 2
OpT2mise è uno studio randomizzato, controllato, che valuta efficacia e sicurezza della terapia con microinfusore MiniMed rispetto a iniezioni multiple giornaliere, promosso da Medtronic e condotto su 331 pazienti d’età compresa fra 30 e 75 anni con diabete tipo 2 in cattivo controllo glicemico.
I risultati dei primi sei mesi dello studio sono stati pubblicati su Lancet a luglio 2014.
Nei sei mesi di prosecuzione dello studio, il gruppo precedentemente in terapia multi iniettiva è stato passato alla terapia con microinfusore MiniMed.
Il follow-up di entrambi gruppi è continuato per una durata totale dello studio di 12 mesi.
A 12 mesi, il gruppo che, dopo un periodo iniziale di sei mesi con terapia multi iniettiva, è passato alla somministrazione di insulina con microinsusore MiniMed, ha raddoppiato la riduzione di emoglobina glicata A1C (valore utilizzato per valutare il controllo glicemico) dallo 0,4% allo 0,8%, utilizzando il 19% in meno di insulina.
«La prosecuzione dello studio OpT2mise sviluppa i risultati dello studio iniziale che hanno dimostrato come la terapia insulinica realizzata mediante il microinfusore abbia aiutato i pazienti diabetici di tipo 2, insulino-trattati, a ottenere in sicurezza un miglior controllo glicemico a dosaggio di insulina inferiore rispetto alle iniezioni multiple giornaliere – ha dichiarato Francesco Giorgino, direttore U.O. complessa di Endocrinologia A.O.U. Policlinico Corsorziale di Bari. – Abbiamo riscontrato che i partecipanti che sono passati dalla terapia multi-iniettiva al microinfusore di insulina sono riusciti a ottenere gli stessi risultati a 12 mesi. Poiché molti pazienti con diabete di tipo 2 hanno difficoltà a raggiungere il controllo glicemico, questi dati dimostrano che la terapia insulinica mediante microinfusore può offrire un vantaggio significativo rispetto alle iniezioni multiple giornaliere di insulina anche in questi pazienti».
I risultati iniziali di OpT2mise hanno dimostrato che dopo sei mesi, i diabetici di tipo 2 insulino-trattati che hanno utilizzato i microinfusori MiniMed hanno ottenuto un miglior controllo glicemico rispetto a quelli con iniezioni multiple giornaliere. I risultati a un anno comprendono:
- significativo miglioramento del controllo glicemico per tutti i pazienti. I pazienti che nei primi sei mesi dello studio avevano ricevuto una terapia multi iniettiva sono riusciti a ottenere un’ulteriore riduzione di A1C dello 0,8% (p < 0,0001) dopo essere passati al microinfusore insulinico; entrambi i gruppi hanno ottenuto una riduzione identica di 1,2% di A1C a 12 mesi rispetto al basale.
- beneficio clinico riproducibile della terapia con microinfusore. Il gruppo in terapia con iniezioni multiple giornaliere che, dopo sei mesi, è passato a microinfusore, ha ottenuto una riduzione di A1C simile rispetto ai risultati osservati nel gruppo che ha iniziato da subito la terapia con microinfusore d’insulina. Inoltre, alla fine della fase di prosecuzione dello studio, i partecipanti passati da terapia multi iniettiva a microinfusore, hanno avuto una riduzione della dose complessiva giornaliera di insulina del 19,0%, che l’ha resa equivalente in entrambi i bracci di trattamento.
- controllo glicemico mantenuto sui 12 mesi con microinfusore. Il gruppo in terapia con microinfusore sin dall’inizio ha avuto un’ulteriore riduzione dello 0,1% di A1C per raggiungere un valore medio finale a 12 mesi del 7,8%. Non c’è stata alcuna differenza fra i gruppi in termini di aumento ponderale.
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