Rivaroxaban per la prevenzione secondaria del TEV ha ricevuto il parere positivo del CHMP come terapia prolungata in monosomministrazione giornaliera da 10 mg.
Bayer AG ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo all’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa.
Inserimento del dosaggio di 10 mg di rivaroxaban per la prevenzione secondaria del TEV
L’aggiornamento della scheda di rivaroxaban raccomandato prevede l’inserimento del dosaggio di 10 mg in monosomministrazione per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, quando è indicata una profilassi estesa della TVP e della EP.
Questo aggiornamento interesserà i pazienti che hanno già seguito almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard.
Il dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera è già stato approvato per questa indicazione.
Tromboembolismo venoso e recidive
Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe). Attualmente ha un considerevole impatto a livello mondiale. È infatti la terza principale causa di mortalità per problemi cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus.
Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso, una terapia anticoagulante per almeno tre mesi. Questa è eventualmente da prolungare in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
«Chi ha già avuto episodi di TEV spesso ha un maggior rischio di recidiva se la terapia anticoagulante viene interrotta – ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile Sviluppo e membro del Consiglio Direttivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG – Il parere positivo espresso oggi dal CHMP ci avvicina al momento in cui i medici avranno a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica, che consentirà loro di scegliere la terapia prolungata più adatta al profilo rischio-beneficio dello specifico paziente».
Lo studio EINSTEIN CHOICE sul dosaggio da 10 mg di rivaroxaban per la prevenzione secondaria del TEV
Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE. Lo studio ha valutato rivaroxaban in due dosaggi:
- 10 mg in monosomministrazione giornaliera,
- 20 mg in monosomministrazione giornaliera.
Lo studio ha dimostrato che entrambi i dosaggi di rivaroxaban hanno ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina (acido acetilsalicilico) al dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Questi risultati sono stati ottenuti in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.
In tutti e tre i bracci di terapia si sono osservate percentuali molto basse e comparabili di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza).
I risultati di EINSTEIN CHOICE sono stati inoltre pubblicati sul New England Journal of Medicine a marzo 2017.
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