In considerazione di quanto stabilito dalla Direttiva 2003/94/CE, che dispone che gli Stati Membri tengano conto della raccolta delle procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni (“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”), AIFA ha comunicato l’adozione dei nuovi format di autorizzazione alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive e della relativa certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (certificato GMP) relativamente alle officine autorizzate alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive.
Le modifiche saranno relative alla parte che descrive le attività svolte dalle officine di produzione/importazione (Allegato 1 e Allegato 2).
Tale modifica consentirà di trasmettere alla banca dati comunitaria EudraGMDP i dati relativi alle officine italiane secondo uno standard armonizzato a livello europeo.
