La Direttiva europea del 2011 rappresenta uno strumento importante in questo contesto: come si stanno attrezzando gli stati membri per la sua applicazione?
Il calendario dettato nella Direttiva 2011/62 è stringente e vedremo già entro quest’anno le prime conseguenze della sua applicazione. Le difficoltà nell’implementazione del dettato della norma, nei singoli Stati membri, sono legate all’ampiezza delle modifiche introdotte nel codice farmaceutico europeo, rispetto a settori importanti come la produzione e l’importazione di materie prime, la serializzazione dei farmaci e la loro tracciatura, la vendita attraverso il web. Proprio per questola Commissionesta favorendo l’avvio di tavoli internazionali, come la task-force istituita dal gruppo dei capi agenzia europei (HMA – Heads of Medicines Agencies), con lo scopo di permettere un confronto tra gli Stati UE nel recepimento della Direttiva che eviti disallineamenti e interpretazioni diverse.
In questo spirito, anche in Italia si sta provvedendo a un lavoro congiunto tra amministrazioni, che consideri tutte le esigenze nazionali, in analogia a quanto già fatto in sede di negoziazione del testo.
Regolamentazione, enforcement, training e comunicazione sono i cardini dell’intervento per arginare il fenomeno. Come si declinano in termini concreti?
Si tratta di attività di diversa matrice, ma tra loro complementari: la formazione serve ad aumentare le conoscenze degli operatori e dunque l’efficienza nei controlli, migliorando l’efficacia delle iniziative di enforcement, che devono avvalersi di strumenti normativi adeguati a dare risposte al mutamento degli scenari. Tutte queste attività riducono senz’altro l’offerta illegale, ma nel contempo necessitano di un sostanziale supporto in termini di comunicazione allo scopo di aumentare la consapevolezza degli utenti rispetto alla pericolosità e all’illegalità di certe condotte, e quindi alla riduzione della domanda.
In dettaglio, il training mirato per gli addetti ai controlli (forze di polizia e dogane), inteso come aggiornamento costante sulle evoluzioni del fenomeno e condivisione dei casi recenti, è di fondamentale importanza per ottimizzare i controlli, nelle sedi doganali e sul territorio: AIFA e IMPACT Italia hanno formato centinaia di addetti, attraverso corsi web e sul territorio, e questo ha portato a un significativo incremento delle segnalazioni di casi sospetti.
L’aspetto regolatorio, inteso come supporto nella definizione e stesura a livello nazionale e internazionale, di normative efficaci che si traducano a loro volta in strumenti operativi, rappresenta il presupposto per un’altrettanto efficace attività di enforcement. Tra i testi normativi negoziati dall’AIFA per l’Italia il più recente è rappresentato dalla Convenzione MediCrime del Consiglio d’Europa, uno strumento innovativo a disposizione delle forze di polizia e degli investigatori.
Tra gli strumenti, un posto importante va chiaramente assegnato alla comunicazione. Se è vero che larga parte delle attività portate avanti hanno l’obiettivo di intervenire sull’offerta di prodotti pericolosi, è innegabile che la corretta informazione dei cittadini sui pericoli legati all’acquisto di farmaci da canali illegali rappresenta il presupposto fondamentale di ogni attività di contrasto. In quest’ottica l’AIFA ormai da tempo dedica grande attenzione a questo aspetto, come dimostrano le numerose pubblicazioni internazionali realizzate per contribuire a una maggiore consapevolezza della problematica.
Anche prodotti non medicinali quali gli integratori sono utilizzati come “cavallo di Troia” per l’introduzione di prodotti dannosi per la salute pubblica: quali sono quelli impiegati più spesso a questo scopo e quali le attività di contenimento più efficaci messe in campo?
La casistica recente riporta molti esempi del genere, ovvero di prodotti presentati come naturali e in realtà contenenti principi farmacologicamente attivi. Il fenomeno riguarda gli stessi prodotti “non terapeutici” già citati, e in particolare quelli per il dimagrimento e il miglioramento delle performance sessuali. Proprio con l’obiettivo di verificare la possibile presenza sul mercato di questi falsi integratori, lo scorso anno è stata realizzata un’operazione di controllo ad hoc in negozi non farmaceutici, che ha visto sul campo team composti da esperti di AIFA, NAS e Ministero della Salute.
I risultati delle analisi di laboratorio hanno confermato che alcuni dei “prodotti naturali” non autorizzati reperiti nei sexy shop italiani contenevano in realtà principi attivi, configurandosi quindi come pericolosi farmaci illegali. Il costante monitoraggio dei prodotti sul territorio, unitamente al continuo aggiornamento da parte delle amministrazioni centrali degli operatori che ogni giorno si confrontano con casi sospetti, rappresentano a nostro avviso, due strumenti efficaci nella lotta ai falsi prodotti naturali. Tuttavia quando ci si confronta con prodotti “borderline” come questi farmaci mascherati, è importantissimo che tutte le amministrazioni interessate collaborino tra loro, come avviene da tempo in Italia, superando conflitti di competenza o vuoti normativi.
Il buco nero di Internet costituisce un terreno di sfida importante nella lotta alla contraffazione. Sono state identificate strategie specifiche a questo scopo?
Da diverso tempo l’AIFA dedica particolare attenzione al fenomeno delle farmacie illegali in rete e il successo di progetti come FAKESHARE rappresenta anche un riconoscimento per il lavoro di ricerca e contrasto avviato già dal 2007. Sebbene il web rappresenti un universo difficilmente gestibile, l’AIFA ha definito, in collaborazione con altre istituzioni, procedure che consentono il blocco di siti illegali che abbiano come bersaglio principale l’Italia, provvedendo a oscurare decine di e-pharmacies illegali. A partire dalla constatazione dell’illegalità, sulla base di quanto previsto dalla normativa vigente (D.lgs 219/2006, Codice del Consumo o altre norme come quelle che disciplinano la pubblicità nel settore farmaceutico), è possibile predisporre interventi mirati su chi ha registrato il sito, chi lo ospita, i fornitori che consentono in un paese l’accesso a Internet o che governano il dominio e i webmaster.
