Ai microfoni di NCFDavide Perego, responsabile Regulatory and Technology Affairs di Assobiomedica, illustra a che punto è la proposta di Regolamento europeo in materia di Dispositivi Medici (DM) e quale sia la posizione dell’industria sul draft presentato.

Il 26 settembre 2012 la Commissione europea, composta da rappresentanti del mondo tecnico e industriale, ha terminato la bozza dei due Regolamenti (per i DM e i DM diagnostici in vitro) e li ha passati al Consiglio dell’Unione europea. Ora sono in atto riunioni con i rappresentanti degli Stati Membri, all’interno del Council, per  l’analisi dettagliata della proposta. Le proposte dovrebbero essere adottate nel 2014. Questo tuttavia se l’analisi non produrrà punti di discordanza che andranno quindi riesaminali dalla Commissione, e se le elezioni del Parlamento europeo previste per la primavera del 2014 non produrranno un allungamento dei termini. A settembre 2013, spiega Perego «alcune decisioni riguardanti gli Organismi Notificati già sono state prese, mentre su altri temi ancora la discussione è in atto». Dal punto di vista dell’industria lo scrutiny, l’impiego del materiale monouso e i tempi di transizione previsti per l’ingresso negli Stati Membri dei regolamenti sono tra gli aspetti che meritano particolare attenzione e che suscitano qualche perplessità  per come presentati nella proposta di Regolamento.