Il percorso del Critical Medicines Act ha fatto un importante passo avanti, con l’accordo preliminare raggiunto dalla presidenza di turno cipriota del Consiglio Europeo e il Parlamento Europeo, lo scorso 12 maggio (link, link).
Obiettivo della nuova normativa europea è il contrasto al fenomeno delle carenze di medicinali, da perseguire attraverso la messa in campo di diverse misure a livello di catene di approvvigionamento e rafforzamento della capacità produttiva interna per i medicinali critici e i relativi principi attivi. Dovrebbe così diventare possibile ridurre la dipendenza dagli import dai Paesi terzi, come Cina e India, migliorando al contempo anche la competitività dell’intero comparto farmaceutico europeo.
L’accordo concluso dalla presidenza cipriota dovrà ora essere approvato e quindi adottato formalmente sia dal Consiglio che dal Parlamento UE. Una volta finalizzato, il Critical Medicines Act si porrà in modo complementare alla revisione in corso della legislazione farmaceutica.
I punti principali dell’accordo
L’accordo raggiunto tra Consiglio e Parlamento europei prevede di migliorare la resilienza delle catene di approvvigionamento per i medicinali critici, mediante la previsione di appositi obblighi relativi a requisiti correlati al concetto di resilienza all’interno delle gare pubbliche di appalto.
La produzione di medicinali critici e sostanze attive sul territorio europeo dovrebbe beneficiare di una maggiore flessibilità nell’implementazione dell’approccio “EU preference” da parte delle autorità appaltanti. I vari Paesi europei potranno anche attivare procedure di joint procurement per i medicinali critici e anche per quelli d’interesse comune (che non sono disponibili in quantità sufficienti a coprire il fabbisogno dei pazienti di diversi paesi), così da generare una leva più favorevole. Sono stati previsti anche requisiti di diversificazione delle fonti di fornitura. L’accordo prevede anche una riduzione da nove a cinque del numero di paesi necessari ad avanzare alla Commissione europea richiesta di gestire per loro conto gli approvvigionamenti.
Sul tema degli stock di emergenza, l’indicazione uscita dall’accordo è che essi si debbano fondare su requisiti trasparenti e sul rispetto dei principi di proporzionalità e solidarietà tipici del quadro normativo europeo. Tra le novità introdotte rispetto al testo proposto dalla Commissione vi sono le misure tramite le quali gli stati membri potranno condividere le informazioni rilevanti sulle scorte di emergenza. Sono anche state chiarite le modalità di utilizzo del già esistente meccanismo volontario di solidarietà (VSM) al fine di assicurare lo scambio dei dati sulle scorte tra i diversi paesi e per riallocare su base volontarla i medicinali, ove opportuno.
Infine, lo scopo del Critical medicines Act è stato anche allargato per includere i medicinali orfani in alcune aree chiave, grazie alla possibilità di beneficiare di progetti strategici e di opportunità di procurement collaborativo. Proprio i progetti industriali strategici sono lo strumento individuato per creare, modernizzare e aumentare la capacità produttiva europea di medicinali e principi attivi critici. Le aziende che beneficeranno di finanziamenti pubblici in tal senso saranno chiamate a rispondere a precisi obblighi, tra cui la prioritizzazione del mercato europeo come sbocco per i prodotti.
